Écrit par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les codes de désignation des organismes notifiés pour le Règlement sont maintenant officiellement publiés.
• Il y a quelques différences mineures dans la liste des dispositifs médicaux.
• La liste pour les DM de DIV s'est vue réduite de 20 codes.
• Les fabricants peuvent maintenant lister les codes GOON (du Groupe opérationnel des organismes notifiés) qui sont pertinents pour eux.

Les organismes notifiés (ON) qui souhaitent être désignés en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) ou du Règlement sur les diagnostics in vitro (RDIV) doivent indiquer leurs champs d'application sur leurs formulaires de demande. Leur domaine, champ d'application, peut être défini en se référant aux codes. Ces codes ont été publiés sous forme d'avant projet en septembre 2017 et ont été ouverts à la consultation publique. Le 27 novembre 2017, les codes ont été officiellement publiés. Maintenant que les codes sont officiels, les fabricants peuvent déterminer ceux qui sont pertinents pour eux. À l'aide de ces codes, les entreprises peuvent demander à leurs ON actuels quel est leur domaine prévu ou dresser un profil des ON partenaires éventuels.

Les codes de désignation pour les dispositifs médicaux

Certaines différences importantes peuvent être observées entre la version antérieure de la consultation publique et la version finale de la liste des codes.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les principales différences sont d'ordre rédactionnel et les 71 codes sont essentiellement les mêmes qu'en version préliminaire. Toutefois, entre la version préliminaire et la version finale, les codes 1002 (dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine ou leurs dérivés) et 1003 (dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine animale ou de leurs dérivés) ont changé de place. Il s'agit d'une différence importante qui peut facilement être négligée, espérons donc qu'aucun ON n'a coché la mauvaise case sur son formulaire de demande.

Les codes de désignation pour les DM de DIV

Pour les DIV, les différences sont plus importantes. Un total de 20 codes qui avaient été définis ont été supprimés, laissant un total de 80. Des simplifications ont été apportées en ce qui concerne les groupes sanguins et le typage tissulaire, mais les différences principales peuvent être constatées dans les codes pour les "dispositifs qui nécessitent des connaissances spécifiques dans les disciplines cliniques et de laboratoire aux fins de la vérification des produits". Ce tableau a perdu 18 codes (p. ex. Zika). Cela a probablement été fait en raison des difficultés pour les ON créées par le besoin de disposer d'experts dans tous ces domaines disponibles pour des essais relativement rares.

Les organismes notifiés

Les ON peuvent maintenant exprimer leur intérêt pour la désignation dans le cadre du RDM ou du RDIV. Les États membres et la Commission européenne peuvent ensuite examiner ces demandes et effectuer des audits. Jusqu'à présent, aucun fait concret n'a été publié et il est donc impossible de dire quels ON ont fait leur demande ou quel est leur champ d'application. Il n'est même pas possible de savoir si de nouvelles organisations ont exprimé leur intérêt à devenir des ON dans le cadre du RDM.

La Commission est susceptible de publier des informations à tout moment. Emergo suivra les évolutions et en fera part aux professionnels.