ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• In naher Zukunft wird die CFDA mit Inspektionen von klinischen Prüfstellen beginnen.
• Die Inspektoren der CFDA werden die Rückverfolgbarkeit und Echtheit von klinischen Daten prüfen.
• Sponsoren und Institutionen von klinischen Studien werden vor den Inspektionen benachrichtigt.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) plant, Inspektionen von klinischen Prüfstellen für Medizinprodukte durchzuführen, um die Qualität der in Zulassungsverfahren eingesetzten klinischen Daten zu verbessern.

Laut einer Bekanntmachung der CFDA (Link auf Chinesisch) bildet die Behörde derzeit Inspektionsteams, die die klinischen Prüfstellen in China auf die Einhaltung der Vorschriften und Protokolle prüfen sollen. Die Inspektionen werden sich auf Anträge konzentrieren, die die CFDA derzeit prüft, für die klinische Studien vor dem 1. Juni 2017 begonnen wurden. Die Inspektionsteams sollen bis Ende Juli 2017 bestellt werden.

Ablauf der Inspektionen

Die Inspektion erfolgt auf Basis der „Inspektionsprozedur für klinische Prüfstellen für Medizinprodukte (Anhang 2 der CFDA-Verordnung Nr. 98[2016] (Link auf Chinesisch)).“ Inspektionen vor Ort werden laut der Verlautbarung auf Basis der Risikoprofile der einzelnen Produkte und etwaiger Beschwerden priorisiert. Die CFDA wird Sponsoren von klinischen Studien und die Prüfstellen vor den Inspektionen schriftlich benachrichtigen. 

Ziel der CFDA-Inspektionen

Die Inspektionsteams sollen verifizieren, dass die klinischen Prüfstellen für Medizinprodukte und IVD nachverfolgbare und echte Daten erstellen, um die Marktzulassung in China zu unterstützen, und dass die Studien nach bewährten klinischen Praktiken und damit verbundenen Vorschriften durchgeführt werden. Vor der Veröffentlichung der zu inspizierenden Anträge haben die Antragsteller die Option, ihre Zulassungsanträge zurückzuziehen, bevor sie eine offizielle Ablehnung von der Behörde erhalten. In Fällen, in denen die Inspektionen Probleme bei den klinischen Daten aufdecken, werden den Sponsoren und Prüfstellen Strafen nach den CFDA-Vorschriften auferlegt und ihre Anträge können abgelehnt werden.

Weitere Ressourcen für den chinesischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Beratung bei Fragen zu den Vorschriften der CFDA für klinischen Studien
• Ablaufdiagramm für das chinesische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Der chinesische Medizinprodukte-Markt