LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'inspection par la CFDA des sites de test clinique des DM commencera dans un futur proche.
• Les inspecteurs examineront la traçabilité et l'authenticité des données cliniques.
• Les commanditaires d'essais cliniques et les établissements seront informés à l'avance des inspections sur site.

La CFDA (China Food and Drug Administration) prévoit de commencer à mener des inspections des sites d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux dans une démarche en vue d'améliorer les données cliniques utilisées pour les décisions lors de l'évaluation avant commercialisation.

Selon un décret de la CFDA , celle-ci est actuellement en train de former des équipes d'inspection qui évalueront les sites chinois où sont pratiqués les essais cliniques pour vérifier la conformité des commanditaires aux règles et aux protocoles. Les inspections se concentreront sur les demandes d'enregistrement actuellement examinées par la CFDA, pour lesquelles les tests cliniques ont commencé avant le 1er juin 2017. La création des équipes d'inspecteurs est prévue à la fin juillet 2017.

Le principe des inspections

Les inspections seront fondées sur la « Procédure d'inspection des essais cliniques des DM sur site (attachement 2 du Décret CFDA n°98 [2016]) . Selon le décret, la priorité des inspections sur site sera basée sur les profils risque de chaque dispositif ainsi que toute plainte liée au produit. La CFDA informera à l'avance et par écrit les établissements et commanditaires de tests cliniques avant les inspections.

Ce qui sera évalué par les inspecteurs de la CFDA

Les équipes d'inspection de la CFDA chercheront à vérifier que les sites de tests cliniques des DM et des DDIV produisent des données cliniques authentiques et traçables pour accompagner les approbations d'entrée sur le marché chinois, et que les études sont menées selon les bonnes pratiques cliniques et en respect des autres règlementations relatives aux essais cliniques. Avant la publication par la CFDA de la liste des demandes à inspecter, les déclarants sur le marché chinois auront la possibilité de retirer leur candidature afin de ne pas subir un éventuel refus officiel. Selon la règlementation de la CFDA, lorsque les inspections mettront en lumière des problèmes de conformité des données cliniques, les sites et les commanditaires des dits tests cliniques se verront imposer des sanctions et leur enregistrement pourra être refusé.

Ressources en règlementation chinoise des dispositifs médicaux :

• Assistance à l'enregistrement CFDA pour les entreprises d'équipement médical
• Assistance Évaluation des tests - Essais cliniques - CFDA
• Tableau du parcours règlementaire chinois pour un dispositif médical
• Vidéo de présentation : le marché des dispositifs médicaux en Chine