ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Liste der Medizinprodukte der Klasse II, die von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen sind, ist nun endgültig.
• Nun sind mehr als 1000 Produkte von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen.
• Die FDA veröffentlichte im März 2017 einen ersten Entwurf für diese Ausnahmen.

Die US Food and Drug Administration hat eine endgültige Liste mit mehr als 1000 Medizinprodukten mit mittlerem Risiko veröffentlicht, für die keine 501(k)-Prüfung mehr notwendig ist.

Die endgültige Liste der FDA mit von den 510(k)-Vorschriften ausgenommenen Produkten (auf Englisch) folgt auf die erste Veröffentlichung einer Liste mit 1003 Produkten der Klasse II im März 2017, bei denen die Behörde argumentierte, dass deren Risiken ausreichend klar wären, sodass keine Prüfungen vor der Markteinführung notwendig seien. Die Liste mit Produkten der Klasse II wurde im Rahmen der Rationalisierung des 21^st Century Cures Act von 2016 erstellt.

Empfehlungen für betroffene 510(k)-Antragsteller

Zusammen mit der endgültigen Liste der ausgenommenen Produkte hat die FDA Empfehlungen für die betroffenen Hersteller der Produkte der Klasse II abgegeben:

• Hersteller mit gültigen 510(k)-Registrierungen müssen keine sofortigen Maßnahmen tätigen.
• Antragsteller mit in Bearbeitung befindlichen 510(k)-Anträgen sollten sich an ihre jeweiligen FDA-Prüfer wenden, um zu ermitteln, ob ihre Produkte unter die neuen Ausnahmen fallen.
• Hersteller sowie Importeure und Vertriebshändler sollten ihre Registrierungsinformationen prüfen, um zu sehen, ob sie die bestehenden Produktcodes weiter einsetzen sollten, bei denen ein 510(k)-Antrag notwendig ist, oder ob ihre Produkte unter die neue Ausnahmeregelung fallen.
• Hersteller, deren Produkte vom 510(k)-Verfahren ausgenommen sind, müssen möglicherweise die eindeutigen Gerätekennungsdaten (UDI-Daten) in der globalen UDI-Datenbank (Global Unique Device Identification Database, GUDID) ergänzen.

Emergo wird die Entwicklung im Auge behalten und unsere Leser umgehend informieren, falls die FDA weitere Schritte für die betroffenen Hersteller empfiehlt.

Weitere Ressourcen zu 510(k)-Anträgen von Emergo:

• Unterstützung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Beratung bei Fragen zur Einhaltung der FDA QSR (21 CFR Part 820)-Qualitätssicherungssystemvorschriften
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung eines FDA-510(k)-Antrags
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Medizinproduktezulassung durch die US FDA