LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Une liste définitive de DM de catégorie II exemptés d'exigences 510 (k) a été publiée par la FDA des États-Unis
• Plus de 1 000 dispositifs sont désormais exemptés d'exigence déclarative pré-commercialisation 510 (k)
• La FDA avait initialement proposé ces exemptions de 510 (k) en mars 2017.

La Food and Drug Administration étasunienne a publié une liste définitive répertoriant plus de 1 000 dispositifs médicaux de risque moyen qui seront désormais exemptés d'exigence déclarative pré-commercialisation 510 (k) pour accéder au marché.

À la suite de la publication en mars 2017 d'une liste identifiant 1 003 dispositifs de catégorie II exemptés de déclaration 510 (k), la FDA a finalisé cette liste, jugeant que les risques attenants à ces dispositifs avaient été assez étudiés pour ne plus rendre obligatoires les examens avant commercialisation. La FDA a identifié les dispositifs de catégorie II bénéficiant d'une exemption afin de satisfaire à la rationalisation des mandats de la loi 21^st Century Cures Act de 2016.

Ce que les déclarants 510 (k) de DM concernés doivent faire

Avec cette liste des dispositifs exemptés, la FDA a donné des recommandations aux déclarants de DM de catégorie 2 concernés pour les étapes à suivre :

• Les fabricants disposant actuellement de 510 (k) n'ont aucune mesure à prendre dans l'immédiat
• Les demandeurs d'entrée sur le marché étasunien ayant des enregistrements 510 (k) en attente doivent prendre contact avec leurs examinateurs FDA pour déterminer si leurs dispositifs peuvent profiter des nouvelles règles d'exemption.
• Les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent consulter les détails de leurs enregistrements pour savoir s'ils doivent continuer à utiliser leurs codes produit existants qui exigent la déclaration préliminaire 510 (k), ou si leurs dispositifs sont éligibles pour de nouveaux codes produit et exemptés d'exigences 510 (k).
• Les fabricants dont les dispositifs sont exemptés peuvent devoir modifier les données de leurs UDI (l'identification unique des dispositifs) dans la base de données d'identification unique internationale des dispositifs (GUDID).

Emergo continuera à suivre ces évolutions et vous alertera si la FDA annonce d'autres mesures à prendre par les déclarants 510 (k) concernés.

Autres ressources Emergo 510 (k) FDA :

• Assistance Formalités d'enregistrement 510 K FDA des États-Unis pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Conseil en conformité du système Qualité aux BPF FDA (21 CFR Part 820)
• Livre blanc : préparer une déclaration 510 (k) - FDA
• Vidéo de présentation : la procédure réglementaire FDA des États-Unis pour un DM