ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die russischen Behörden haben die Frist, bis zu der Lizenzinhaber für Medizinprodukte gültige, aber vor 2013 ausgestellte Zertifikate ersetzen müssen, bis zum 31. Dezember 2021 verlängert.
• Lizenzinhaber der „veralteten“ Lizenzen können ihre Produkte legal bis zum Ablauf der Frist Ende 2021 in Russland vertreiben.
• Die Verlängerung der Frist ist mit Bemühungen abgestimmt, harmonisierte Medizinprodukte-Vorschriften in fünf Ländern der eurasischen Wirtschaftsunion einzuführen.

Die russische Regierung hat im Rahmen der Bemühungen, Vorschriften in der eurasischen Wirtschaftsunion anzugleichen, die Frist zum Austausch von Medizinprodukte-Lizenzen, die vor 2013 ausgestellt wurden, auf Dezember 2021 verlängert.

Wie die Quellen von Emergo aus Moskau berichten, verlängert der Beschluss Nr. 60 (Link auf Russisch) die Frist offiziell bis 31. Dezember 2021, bis zu der Lizenzinhaber vor 2013 ausgestellte Medizinprodukte-Lizenzen bei Roszdravnadzor verlängern müssen. Bisher war dafür die Frist auf den 1. Januar 2017 festgelegt.

Nun können Medizinprodukte-Unternehmen bis Ende 2021 ihre Produkte mit alten, aber gültigen Registrierungszertifikaten vertreiben. Es wird jedoch empfohlen, neue Zulassungsanträge für die betroffenen Produkte so bald wie möglich zu stellen, um Verzögerungen und Engpässe bei Roszdravnadzor zu vermeiden.

Die Fristverlängerung erfolgt im Rahmen der Vorbereitungen auf die Umsetzung der eurasischen Wirtschaftsunion, eine Vereinbarung von fünf eurasischen Ländern zur Harmonisierung von Vorschriften, auch für Medizinprodukte.

Weitere Informationen zur Medizinprodukteregistrierung in Russland finden Sie in unserem Whitepaper oder in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).