ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Der südafrikanische Arzneimittelkontrollrat hat die Frist zur Beantragung einer Lizenz für alle Medizinprodukte-Hersteller und Vertriebshändler auf August 2017 festgesetzt.
• Inländische Großhändler müssen sich bis Februar 2018 beim MCC registrieren.
• Die Registrierungsvorschriften gelten nicht für ausländische Hersteller, aber diese müssen sicherstellen, dass ihre südafrikanischen Importeure MCC-Lizenzen haben.

Der südafrikanische Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) hat eine Frist von sechs Monaten für inländische Hersteller und Vertriebshändler von Medizinprodukten und IVD festgelegt, einen Lizenzantrag zu stellen.

Laut der südafrikanischen Government Gazette (Seite 19 des PDF) müssen bis zum 24. August 2017 alle Medizinproduktehersteller oder Vertriebshändler, die noch keine Lizenz besitzen, einen Lizenzantrag beim MCC einreichen. Der Antrag sollte die Geschäftsinformationen, Details zur autorisierten Vertretung und ein Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat enthalten. Die Antragsteller müssen auch die Gruppen oder Familien ihrer Produkte angeben.

Großhändler von Medizinprodukten und IVD müssen beim MCC bis 24. Februar 2018 Lizenzanträge stellen.

Obwohl die Lizenzierungsvorschriften nur für Medizinprodukte-Unternehmen mit Sitz in Südafrika gelten, sollten ausländische Hersteller beachten, dass sie nur über einen Importeur auf dem südafrikanischen Markt tätig sein können. Deshalb müssen ausländische Hersteller sicherstellen, dass ihre südafrikanischen Partner die Lizenzfrist einhalten, um mögliche Geschäftsunterbrechungen zu vermeiden.