SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les autorités russes chargées de la réglementation ont étendu jusqu'au 31 décembre 2021 le délai avant lequel les titulaires de l'enregistrement d'un dispositif médical doivent remplacer les certificats valides émis avant 2013.
• Les titulaires d'"anciens" certificats d'enregistrement peuvent légalement commercialiser leurs dispositifs en Russie jusqu'à la fin 2021.
• Cette extension de délai par la Russie s'inscrit dans les démarches suivies par cinq pays, dans le cadre de l'accord sur l'union économique eurasienne, pour établir une harmonisation des règlementations relatives aux dispositifs médicaux.

Le gouvernement russe a repoussé jusqu'en décembre 2021 le délai pour le remplacement des certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux émis avant 2013 afin d'harmoniser les exigences avec l'accord sur l'union économique eurasienne.

Selon les sources d'Emergo à Moscou, la Résolution #60 (en russe) étend officiellement le délai avant lequel les titulaires d'enregistrement d'un DM auprès du Roszdravnadzor doivent renouveler leurs certificats émis avant 2013 ; les titulaires ont désormais jusqu'au 31 décembre 2021 pour remplacer leurs certificats. Auparavant, les autorités russes avaient fixé ce délai de remplacement des anciens certificats au 1er janvier 2017.

Ainsi, les entreprises de DM dont les certificats d'enregistrement ont été émis avant 2013 et ayant une durée de validité illimitée peuvent continuer à commercialiser en Russie jusqu'au délai fin 2021. Toutefois, plus tôt les entreprises demanderont le remplacement de leurs enregistrements, mieux ce sera pour éviter des délais et l'afflux de demandes au Roszdravnadzor.

Cette prolongation de délai intervient alors que la Russie et d'autres gouvernements de la région se préparent à mettre en place une Communauté économique eurasienne, un accord établissant une harmonisation règlementaire, comprenant les règles relatives aux DM, parmi cinq pays d'Eurasie.

D'autres informations sur les exigences pour l'enregistrement d'un dispositif médical en Russie sont disponibles dans notre livre blanc et notre tableau du processus règlementaire.