SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La nouvelle règlementation 2017 indienne relative aux dispositifs médicaux introduira des exigences pour l'enregistrement plus formelles par rapport à celles du système actuel.
• Les nouvelles règles comprennent une classification fondée sur les risques, des critères d'identification uniques et des audits qualité de la fabrication par des entreprises agréées.
• Les entreprises ayant actuellement des dispositifs enregistrés pour commercialisation en Inde peuvent anticiper une période de transition pour se conformer aux nouvelles règles à la suite de leur mise en application en 2018.

Le gouvernement indien prévoit une importante révision de son système pour la règlementation des DM et des DM de DIV. Emergo est encore en phase d'analyse de ces nouvelles Règles 2017 afin de déterminer commet elles influeront sur l'enregistrement en Inde, mais nous pouvons d'ors et déjà signaler certains points généraux découverts dans les textes.

Selon nos consultants Emergo à New Delhi et Secunderabad, voici certains points clés des Règles 2017 pour les dispositifs médicaux :

• Les règles ont été publiées le 31 janvier 2017 et entreront en vigueur le 1 janvier 2018.
• Les nouvelles règles adoptent un modèle de classification fondé sur le risque pour les DM et DDIV.
• Les autorités de règlementation indiennes exigeront l'identification unique des DM et DDIV à partir du 1er janvier 2022.
• Les licences délivrées resteraient valables indéfiniment, ainsi que le paiement des droits de maintien de la licence, à moins d'annulation ou d'abandon.
• Les règles comprennent des révisions des honoraires basées sur la classification des dispositifs.
• Les licences d'essai resteront valables trois ans ; actuellement elles sont uniquement valables pour des périodes d'un an.
• Les sites de fabrication de dispositifs en Inde doivent se soumettre à des audits par des organismes agréés pour obtenir des licences de fabrication.
• Les licences et les certificats d'enregistrement obtenus avant l'application des nouvelles règles demeureront valables jusqu'à leur expiration ou après une période de 18 mois suivant l'application des règles, si celle-ci est postérieure.

Une analyse plus approfondie des Règles 2017 pour les dispositifs médicaux est à venir, en particulier pour déterminer quels produits sont ou non concernés par les nouvelles exigences ainsi que la façon dont les fabricants autorisés par le système d'enregistrement indien existant seront touchés par les nouvelles règles. Il est clair que les autorités indiennes ont l'intention d'établir en 2018 un système d'enregistrement plus formalisé et plus complet que ce qui existe actuellement pour les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro.