SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La CFDA (China Food and Drug Administration) a remplacé le système pilote de rappel des dispositifs médicaux par une procédure définitive, avec l'Ordonnance n° 29.
• Sous le nouveau programme de rappel, la définition d'un « dispositif médical défectueux » a été élargie.
• Le nouveau programme entrera en application le 1 mai 2017.

Les organes de règlementation de la CFDA ont publié une nouvelle disposition pour sa procédure de rappel des dispositifs défectueux.

La nouvelle disposition, l'ordonnance CFDA No. 29, remplace une disposition de rappel pilote (ordonnance 82) qui avait été mise en place depuis 2011, et élargit la définition CFDA d'un « dispositif médical défectueux » pour inclure les produits qui :

• Présentent un risque déraisonnable pour la santé lors d'une utilisation dans des conditions normales
• Ne sont pas conformes aux normes chinoises obligatoires ou aux exigences techniques approuvées du produit
• Présentent des risques déraisonnables en raison de non-conformité aux exigences de production et de distribution.

La nouvelle ordonnance conserve en place une procédure de rappel en trois étapes qui faisait partie du programme pilote. À la suite d'une notification écrite pour initier le rappel d'un dispositif, l'agent chinois d'un fabricant étranger doit élaborer un plan de rappel, un rapport d'investigation et remplir les bons formulaires de signalement de rappel. Les renseignements contenus dans ces formulaires devant être transmis à la CFDA comprennent le nombre de personnes ou d'entités notifiées du rappel, les moyens de notification et la quantité de dispositifs rappelés.

Le nouveau système de rappel entre en vigueur le 1er mai 2017.

Pour d'autres informations concernant l'enregistrement d'un dispositif médical en Chine, profitez de notre vidéo de présentation générale et téléchargez notre tableau sur la procédure règlementaire de la CFDA.