SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les autorités mexicaines ont proposé des modifications dans la classification, le groupement et d'autres procédures relatives aux dispositifs médicaux pour l'enregistrement auprès de la COFEPRIS.
• Les changements prendraient effet en janvier 2018 au plus tôt.
• Tous les changements doivent être publiés au Journal Officiel mexicain avec leur complète application.

Les autorités mexicaines en charge de la règlementation en sont à l'étape initiale de la révision de divers éléments du processus d'enregistrement sanitaire national pour les dispositifs médicaux, comprenant la classification, la biocompatibilité et la technovigilance.

Selon nos consultants Emergo dans la ville de Mexico, la Farmacopea mexicaine a publié des modifications préliminaires au processus d'enregistrement COFEPRIS pour les dispositifs, mais elles ne deviendront officielles qu'après leur publication dans le Journal officiel mexicain. Au plus tôt, cette publication officielle des modifications est attendue en janvier 2018.

Classification et regroupement
Les modifications de la classification proposées incluent la liste des types de dispositifs sous forme de sous-ensembles plutôt que sous forme de paragraphes, ainsi que l'extension de la section d'utilisation prévue et l'ajout de huit nouvelles catégories de dispositifs. De plus, les critères de classification ont été clarifiés, tandis que les exigences de classification pour les agents de diagnostic ont été élargies en trois règles.

Avec les modifications de groupement, les dispositifs destinés à être utilisés comme contrôles externes seraient regroupés selon la spécialité.

Ces révisions des règles de classification de la COFEPRIS sont les plus importantes parmi les modifications proposées dans la Farmacopea. Les règles déterminant la manière dont la COFEPRIS classifie les dispositifs peuvent ne pas changer, mais pourraient influer sur les critères à utiliser pour déterminer la classification d'un DM ou d'un DDIV.

Tests de biocompatibilité
Une nouvelle annexe proposée identifie des tests et procédures pour l'évaluation de la biocompatibilité d'un dispositif ; l'annexe est basée sur la norme ISO 10993-1 concernant l'évaluation biologique des dispositifs.

Enregistrements sanitaires
Bien qu'aucune modification majeure n'ait été proposée concernant la procédure d'enregistrement mexicain, de nombreuses sections explicatives de ces règlementations seraient réduites ; la définition d'un dispositif médical serait cependant élargie et de nouvelles sections seraient ajoutées en fonction des considérations relatives à l'utilisation prévue.

Technovigilance
Les autorités ont proposé une nouvelle annexe aux règles encadrant la technovigilance en vue de normaliser cette procédure en définissant les devoirs de la technovigilance, les exigences nécessaires à sa réalisation et des lignes directrices pour ses notifications ainsi que les mesures correctives et préventives.

Vous trouverez d'autres informations concernant la réglementation mexicaine relative aux dispositifs médicaux dans notre livre blanc sur l'enregistrement auprès de la COFEPRIS, notre tableau de la procédure règlementaire et notre vidéo de présentation.