2017年 2月 14日
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:
Die chinesische Medizinprodukte-Behörde CFDA hat eine neue Bestimmung zum Rückrufverfahren für defekte Medizinprodukte veröffentlicht.
Die neue CFDA-Verordnung Nr. 29 (Link auf Chinesisch) ersetzt eine Pilotbestimmung (Verordnung 82) aus dem Jahr 2011 und erweitert die Definition eines „defekten Medizinprodukts“ auf folgende Produkte:
Die neue Verordnung behält die drei Phasen des im Rahmen des Pilotprogramms eingeführten Rückrufverfahrens bei. Nach einem schriftlichen Bescheid zur Durchführung einer Rückrufaktion muss der chinesische Agent eines ausländischen Herstellers einen Rückrufplan ausarbeiten, einen Untersuchungsbericht erstellen und die richtigen Meldeformulare einreichen. Die Informationen auf diesen Formularen an die CFDA müssen die Anzahl der Personen oder Entitäten, die über die Rückrufaktion informiert wurden, die Art und Weise der Übermittlung dieser Informationen und die Menge der rückgerufenen Produkte enthalten.
Das neue System tritt am 1. Mai 2017 in Kraft.
Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China erhalten Sie in unserem Übersichtsvideo und in unserem regulatorischen CFDA-Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).