ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat in Verordnung Nr. 29 das Pilotsystem für Rückrufaktionen für Medizinprodukte durch ein endgültiges Verfahren ersetzt.
• Im Rahmen des neuen Programms wurde die Definition eines „defekten Medizinprodukts“ erweitert.
• Das neue Programm wird am 1. Mai 2017 in Kraft treten.

Die chinesische Medizinprodukte-Behörde CFDA hat eine neue Bestimmung zum Rückrufverfahren für defekte Medizinprodukte veröffentlicht.

Die neue CFDA-Verordnung Nr. 29 (Link auf Chinesisch) ersetzt eine Pilotbestimmung (Verordnung 82) aus dem Jahr 2011 und erweitert die Definition eines „defekten Medizinprodukts“ auf folgende Produkte:

• Produkte, die ein unangemessenes Gesundheitsrisiko darstellen, wenn sie unter normalen Bedingungen verwendet werden
• Produkte, die die chinesischen Vorschriften oder technischen Anforderungen nicht erfüllen
• Produkte, die aufgrund von Nichteinhaltung der Fertigungs- oder Vertriebsvorschriften ein unangemessenes Risiko darstellen

Die neue Verordnung behält die drei Phasen des im Rahmen des Pilotprogramms eingeführten Rückrufverfahrens bei. Nach einem schriftlichen Bescheid zur Durchführung einer Rückrufaktion muss der chinesische Agent eines ausländischen Herstellers einen Rückrufplan ausarbeiten, einen Untersuchungsbericht erstellen und die richtigen Meldeformulare einreichen. Die Informationen auf diesen Formularen an die CFDA müssen die Anzahl der Personen oder Entitäten, die über die Rückrufaktion informiert wurden, die Art und Weise der Übermittlung dieser Informationen und die Menge der rückgerufenen Produkte enthalten.

Das neue System tritt am 1. Mai 2017 in Kraft.

Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China erhalten Sie in unserem Übersichtsvideo und in unserem regulatorischen CFDA-Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).