SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• L'ANVISA a accrédité deux autres organismes pour effectuer des inspections du système qualité selon les BPF brésiliennes dans le cadre du PUAMM - Programme unique d'audit pour le matériel médical - MDSAP)
• Les autorités de réglementation ont prévu que le PUAMM passe de sa phase pilote à son application complète début 2017 pour les États-Unis, le Brésil, le Canada, l'Australie et le Japon.

L'ANVISA, qui supervise les dispositifs médicaux au Brésil, a ajouté deux entreprises de plus à sa liste d'inspecteurs accrédités pour le programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM).

Les entreprises ajoutées sont les allemands DQS Medizinprodukte et les hollandais DEKRA Certification B.V.. Accrédités jusqu'au 31 décembre 2018, les deux entreprises sont maintenant autorisées à effectuer des inspections du service de qualité des DM selon les Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) reconnues par l'ANVISA et les autres régulateurs participants du PUAMM.

L'application complète du PUAMM entre les administrations participantes aux États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon, était prévue en janvier 2017. Emergo donnera des nouvelles et des analyses sur les démarches entreprises par les participants, au fur et à mesure des évolutions.