SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les autorités brésiliennes de réglementation ont officiellement annulé les augmentations des frais pour l'enregistrement d'un DM et les inspections du système de qualité, annoncées fin 2015.
• Avec le décret 45/2017, ceux qui ont payé à l'ANVISA des frais plus élevés pourront bientôt déposer des demandes de remboursement partiel.
• Les demandeurs qui ont évité l'augmentation des frais via un procès ABIMED ne pourront pas demander de remboursement.

Les autorités brésiliennes de réglementation du marché des dispositifs médicaux prévoient d'officiellement réduire les frais d'enregistrement et d'inspection du système qualité pour les entreprises, après que le Ministère des finances ait tenté d'imposer une forte augmentation de ces frais en 2015.

Une note technique de l'ANVISA concernant un nouveau décret (Ordinance 45/2017) du gouvernement brésilien explique que l'administration limitera les augmentations de frais à 50 % de l'indice d'inflation du pays ; le décret entre en application le 9 février 2017 et annule le décret 701/2015 qui établissait des augmentations des frais pour l'enregistrement et les inspections BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice).

Les inscrits auprès de l'ANVISA ayant payé des honoraires élevés à partir du 9 décembre 2015 inclus pourront déposer un dossier de demande de remboursement partiel à une date qui sera communiquée ultérieurement par l'ANVISA. Toutefois, les firmes qui se sont servi d'un procès intenté par le groupe commercial brésilien ABIMED en 2016 pour éviter de payer plus cher ne pourront pas effectuer de demandes de remboursement.

Pour d'autres informations concernant l'enregistrement d'un dispositif médical et les critères de conformité du système de qualité au Brésil, profitez de notre vidéo de présentation générale en anglais et lisez notre livre blanc sur les BPF brésiliennes.