SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La Health Sciences Authority (HSA) singapourienne propose une approche plus claire quant à la réglementation des applis mobiles et des produits de télésanté considérés comme dispositifs médicaux.
• Seuls les produits de télésanté dont les usages prévus sont médicaux par nature seraient soumis aux exigences réglementaires HSA complètes.
• Les produits de télésanté destinés à contribuer à un bien-être général ne seront pas réglementés en tant que dispositifs mais devront se conformer à certaines exigences de documentation/étiquetage.

L'administration chargée du marché des dispositifs médicaux à Singapour a publié une nouvelle proposition de directive soulignant son approche de la télésanté et des applis médicales mobiles, suggérant certaines exigences même pour les applications non considérées comme des dispositifs.

La nouvelle publication de la HSA propose que la classification des produits de télésanté comme dispositifs médicaux dépende de leurs usages prévus ; les conseils spécifiques de la HSA pour déterminer les produits considérés, ou pas, comme des dispositifs médicaux, comprennent :

• Un produit ou une appli de télésanté ayant une utilisation prévue médicale est considéré comme un dispositif médical.
• Les produits de télésanté ayant une utilisation prévue pour un bien-être général ne seront pas réglementés en tant que dispositifs mais devront se conformer à certaines exigences de documentation/étiquetage.
• Les classifications en fonction des risques pour les dispositifs de télésanté seront identiques à celles des autres dispositifs : Classe A (+faible), B, C et D (+haut).
• L'enregistrement du produit, les droits de distribution et les exigences post-commercialisation s'appliqueront à tous les produits de télésanté considérés comme dispositifs médicaux.
• Les applis médicales mobiles considérées comme dispositifs médicaux seront soumises aux mêmes contrôles réglementaires que ceux des DM habituels, mais « seules les applications mobiles monopostes distribuées sur des plateformes locales en ligne seront réglementées. »

Bien que les produits et applis « de bien-être » comme les moniteurs cardiaques dans les smartphones et les pédomètres portables ne soient pas considérés comme des dispositifs médicaux par la HSA, la directive exigerait des fabricants qu'ils incluent des « déclarations de clarification » sur leurs étiquettes, expliquant que le produit n'est pas destiné à détecter, diagnostiquer ou traiter une maladie ou un état.

La HSA attend les commentaires des fabricants et des autres parties intéressées sur la proposition de directive relative à la télésanté jusqu'au 30 novembre 2016. Étant donné le rôle important de Singapour au sein du bloc commercial de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN), ce dernier cadre réglementaire pour la régulation des applis médicales mobiles et de télésanté servira probablement de base aux autres pays membres de l'ASEAN comme la Malaisie, l'Indonésie et la Thaïlande, dans leur approche du suivi de ces produits.