SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La réglementation définitive de la FDA chinoise relative à son programme d'évaluation prioritaire pour certains dispositifs médicaux entrera en vigueur en janvier 2017.
• Le programme est destiné aux dispositifs de classe III fabriqués en Chine et à ceux des classes II et III provenant de fabricants étrangers.
• Les enregistrés sur le marché chinois doivent demander leur admission à l'examen prioritaire dans le cadre de leur dossier d'enregistrement CFDA.

Les régulateurs du marché chinois des dispositifs médicaux ont finalisé les réglementations de leur programme d'examen prioritaire pour les dispositifs ciblant certaines populations et maladies, avec une date de mise en application prévue au 1er janvier 2017.

La version définitive de la règlementation CFDA s'applique aux dispositifs de classe III fabriqués en Chine ainsi qu'aux dispositifs importés de classe II et III.

Quels dispositifs peuvent prétendre à l'examen prioritaire ?

Les types de dispositifs médicaux qui peuvent prétendre à l'examen prioritaire de la CFDA sont organisés en trois grands groupes :

• Groupe 1
  
  • Les dispositifs qui diagnostiquent ou traitent des troubles rares et présentant un avantage clinique significatif
  • Les dispositifs qui diagnostiquent ou traitent des tumeurs malignes et présentent un avantage clinique significatif
  • Les dispositifs pour diagnostiquer ou traiter les maladies touchant les populations âgées et pour lesquelles aucune méthode de traitement ou de diagnostic efficace n'existe actuellement
  • Les dispositifs destinés à traiter les enfants et présentant un avantage clinique significatif
  • Les dispositifs n'ayant actuellement aucun produit prédicat en Chine et qui sont nécessaires rapidement pour des questions de santé publique
• Groupe 2
  
  • Les dispositifs qui rentrent dans le cadre du projet majeur des sciences et de la technologie nationales ou du programme national de R&D des technologies clés
• Groupe 3
  
  • Autres dispositifs pour lesquels une évaluation hautement prioritaire est jugée nécessaire

Demander un examen CFDA prioritaire

Les acteurs sur le marché chinois intéressés par l'examen prioritaire doivent inclure leur demande à cet effet, avec les documents à l'appui, dans leur dossier d'enregistrement auprès de la CFDA.

Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) de la CFDA examinera les dossiers pour déterminer les dispositifs éligibles à l'examen prioritaire. Pour les dispositifs du groupe 1, les régulateurs conviendront de réunions mensuelles d'experts pour prendre les décisions d'admission. Les dispositifs du groupe 2 subiront des examens d'une durée de cinq jours ouvrables.

Les dossiers admis seront placés dans une liste à traiter en haute priorité, autre que celle des examens d'enregistrement normaux. Bien qu'aucune durée n'ait été donnée comparant les deux types d'examen, une réduction des files d'attente et une communication plus active entre les équipes CFDA et les admis au programme d'examen prioritaire devraient tendre à diminuer les délais vers la commercialisation.

Vous trouverez d'autres informations concernant les délais pour l'enregistrement et l'approbation en Chine dans notre tableau du parcours réglementaire