SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La CFDA (China Food and Drug Administration) met en place de nouvelles limites pour les consultations relatives aux demandes d'avis supplémentaires.
• Les demandes pour consultation en personne de l'avis de la CFDA doivent désormais être effectuées par l'intermédiaire d'un nouveau système en ligne.
• Les possibilités en ligne et par téléphone sont disponibles pour les questions les plus simples concernant les avis supplémentaires.

La CFDA a ajouté de nouvelles règles pour limiter la fréquence de consultation de celle-ci par les demandeurs d'autorisation au cours de leur préparation pour répondre aux demandes de renseignements supplémentaires pour leur demande d'AMM.

Les nouvelles règles de la CFDA limitent la durée des entretiens en personne et exigent que les demandeurs prennent rendez-vous via le nouveau système en ligne.

Les exigences pour la consultation CFDA en personne

Toutes les dates des consultations doivent être confirmées par les examinateurs de la CFDA avant le rendez-vous. Ces rendez-vous en personne seront généralement prévus uniquement le jeudi.

Lors de la demande de rendez-vous, tous les points que le demandeur veut aborder lors du l'entretien doivent être indiqués ; les demandeurs et les examinateurs doivent également signer toutes les questions à la fin d'une consultation. La durée maximale d'un entretien est de 30 minutes, et il est prévu (en théorie) dans les 20 jours ouvrables après sa demande.

Les options de consultation de la CFDA en ligne

Pour ce qui est des questions simples, les demandeurs d'accès au marché chinois peuvent passer par le système en ligne déjà évoqué. Les examinateurs de la CFDA sont supposés répondre à ces questions dans un délai de 20 jours ouvrables, sauf dans les cas pour lesquels les examinateurs doivent faire vérifier en interne par des pairs avant de publier une réponse.

Lorsque les questions seront trop compliquées, les examinateurs de la CFDA conseilleront des consultations en personne.

Par téléphone

Enfin, les demandeurs peuvent appeler les examinateurs CFDA pour des questions simples. Il est possible de téléphoner le lundi et le mercredi entre 15 h 30 et 16 h 30 (China Standard Time).

Là encore, les examinateurs de la CFDA, lorsqu'ils n'auront pas les réponses, pourront conseiller de poser la question en ligne, ou de prendre rendez-vous pour une consultation en personne.