SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Le nouvel outil en ligne de la FDA des États-unis pour le signalement d'une faute permet à toute personne de déposer une déclaration contre un fabricant de dispositifs médicaux particulier pour des violations de la réglementation.
• Tous les signalements à la FDA relatifs aux évènements indésirables continuent d'être effectués par l'intermédiaire de son site Web MedWatch.

Le service des CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA a mis en place un nouveau système par lequel des allégations de mauvaise conduite réglementaire peuvent être déposées contre les fabricants de dispositifs médicaux.

Par email ou courrier, toute personne peut remplir un tel rapport de plainte concernant une ou plusieurs des allégations suivantes :

• Dispositif non enregistré et répertorié auprès des autorités étasuniennes
• Manque de clarté dans la commercialisation ou dispositifs non autorisés
• Non conformité aux exigences du système de qualité
• Promotions ou publicités trompeuses

Les exemples d'irrégularités réglementaires fournis par le CDRH comprennent la promotion d'un dispositif pour des usages autres que ceux pour lesquels le produit a été approuvé ou autorisé ; la non présentation à la FDA de rapports de sécurité requis, et la falsification de documents d'enregistrement.

Que doivent comprendre les rapports d'allégations

L'annonce du CDRH recommande de fournir le nom et les coordonnées de l'entreprise, nom et modèle du dispositif, l'identification unique du dispositif (UDI), les numéros de lot et de série et un numéro de rappel.

Les détails des allégations accompagnés de toute documentation à l'appui doivent également être indiqués.

Signaler une irrégularité versus MedWatch

Ce nouvel outil de signalement d'irrégularités est destiné à séparer ces problèmes des évènements indésirables graves, et de ceux liés à la qualité du produit ou connexes, pour lesquels le site Web FDA MedWatch de déclaration d'évènements indésirables doit être utilisé.