Emergo hat vor Kurzem ein neues Whitepaper (auf Englisch) zu den europäischen Kennzeichnungsvorschriften und Symbolen für Medizinprodukte veröffentlicht. Im Whitepaper wird auch erläutert, wie harmonisierte Normen die Compliance im Rahmen der Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien beeinflussen.

Die EU hat mehr als 20 offizielle Sprachen, was, wie die Verfasserinnen des Whitepapers, Jennifer Tribbett und Megan Gottlieb, anmerken, die Entwicklung einheitlicher Kennzeichnungsvorschriften für diesen großen, aber sehr uneinheitlichen Medizinproduktemarkt erschwert. Die Verwendung von Symbolen und die elektronische Kennzeichnung haben sich hierbei als hilfreich erwiesen.

Zusammenfassung

Das Whitepaper befasst sich ausführlich mit den folgenden Themen in Bezug auf die Medizinprodukte-Kennzeichnung:

• Zwei wichtige, in die EU-Richtlinien harmonisiert eingebundene Normen — EN 980:2008 („Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten“) und EN 1041:2008 („Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten“)
• Symbolkategorien wie Fertigung, Lagerung, sichere Verwendung und Sterilität
• Elektronische Kennzeichnung im Rahmen der europäischen Medizinprodukte- und IVD-Richtlinien
• Empfohlene Praktiken zur Kennzeichnung, Verwendung von Symbolen und elektronischen Kennzeichnung

Weitere Informationen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten finden Sie in unserem Whitepaper, das Sie hier herunterladen können.