Die US FDA hat seit Ende 2015 mehrere neue Leitfäden und Richtlinien zu Humanfaktoren, zum eCopy-System, zu klinischen Studien und vielen weiteren Themen veröffentlicht.

US FDA medical device regulatory news in early 2016 Hier ein Überblick über die wichtigsten Neuigkeiten der letzten 3 Monate:

Weitere Informationen zu den Medizinproduktevorschriften in den USA finden Sie in unserem Whitepaper zur FDA-Zulassung und in unserem Übersichtsvideo zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA (beide auf Englisch).

• Die US FDA hat begonnen, Anträge auf Konten für die GUDID-Datenbank (Global Unique Device Identification Database) von Herstellern von Medizinprodukten der Klasse II anzunehmen.
• Es wurde eine Liste der Produkttypen erstellt, für die die FDA-Prüfer Testdaten zu Humanfaktoren verlangen.
• Eine Analyse von 510(k)-Antragsdaten der FDA durch Emergo analysiert Änderungen in Bezug auf die Herkunft der Antragsteller und bei den Prüfzeitrahmen.
• Ein im Rahmen von MDUFA III in Auftrag gegebener Prüfbericht erkennt die Bemühungen der FDA an, die Zulassungsverfahren zu verbessern.
• Der US-Kongress bespricht Vorschläge zu Gesetzesänderungen für Prüfungen klinischer Studien.
• Die FDA holt Feedback von Erstattern zum Design klinischer Studien ein, die Auswirkungen auf die Versicherung und die Erstattung haben könnten.
• Die FDA hat einen aktualisierten Leitfaden zur eCopy-Einreichung veröffentlicht.
• Die FDA plant eine verstärkte Kontrolle von laborentwickelten Tests.