Les autorités du Brésil ont actualisé leurs exigences pour la certification INMETRO du matériel électromédical afin de s'aligner davantage sur la troisième édition de la norme IEC 60601, ceci aura un impact sur les titulaires de certificats actuels et futurs.

Selon la nouvelle Ordonnance 54/2016 (en portugais), les nouvelles exigences de certification INMETRO reflètent l'accent mis par la 3e édition IEC 60601 sur la gestion des risques et la performance. Pour les fabricants dont les dispositifs exigent la certification INMETRO, cette mise à jour signifie ainsi une surveillance accrue de leurs processus et procédures de gestion des risques afin d'obtenir et de renouveler ces certifications.

En outre, les fabricants étrangers seront tenus de mettre les scellés INMETRO sur leurs produits préalablement à l'importation et à la distribution au Brésil.

Modifications des exigences pour la certification

Par l'ordonnance 54/2016, les demandeurs de certificats INMETRO auront davantage de documents à fournir. Parmi lesquels des rapports sur la gestion des risques et les manuels de l'utilisateur traduits en portugais.

Rapports de tests

Lors des premières évaluations INMETRO, les demandeurs devaient fournir des rapports de test, ceci reste en application sous l'ordonnance 54/2016, cependant un nouveau rapport de test sera exigé pour le matériel « de grosse taille ». Pour les dispositifs médicaux volumineux qui rentrent dans cette catégorie, définie dans l'ordonnance 54/2016, les rapports de test ne devront pas dépasser 4 ans après la date d'acceptation du contrat d'un demandeur de certification INMETRO.

Les autres exigences en matière de rapport d'essai restent elles aussi en place.

Certification INMETRO et audits de maintenance

Les entités certificatrices brésiliennes ou des organisations habilitées procéderont à des audits des dossiers sur la gestion des risques, les systèmes de gestion de la qualité et les processus de la production des fabricants. De plus, des audits seront également effectués chez les représentants locaux (BRH) titulaires d'enregistrements brésiliens au nom des demandeurs de certification INMETRO.

Après la certification INMETRO, des vérifications de maintenance seront effectuées sur les sites des fabricants chaque année, pas plus de 15 mois après la délivrance de la certification.

La transition vers la nouvelle ordonnance INMETRO

Les fabricants disposant de certificat INMETRO établi d'après les exigences de l'ordonnance 350/2010 devront ajuster leur conformité à l'ordonnance 54/2016 lors de leur prochain renouvellement, ou modification, de certifications.

Toutes les nouvelles certifications INMETRO doivent respecter l'ordonnance 54/2016. De plus, toutes les certifications doivent se mettre en conformité avec l'ordonnance 54/2016 six mois après la publication de celle-ci. Elle a été publiée le 1er février 2016, la date d'application serait donc le 1er aout 2016.