Im Jahr 2015 reichten weniger Medizinprodukte-Unternehmen mit Sitz in den USA 510(k)-Anträge bei der US Food and Drug Administration ein als in den fünf Jahren zuvor.

Gleichzeitig wurden jedoch mehr 510(k)-Anträge von ausländischen Unternehmen eingereicht als in den Jahren zuvor seit 2011.

Insgesamt weniger 510(k)-Anträge

Laut einer neuen Analyse (auf Englisch) von Emergo von 510(k)-Daten der FDA fiel die Anzahl der 510(k)-Anträge im Jahr 2015 auf einen neuen Tiefstand seit 2011. Insgesamt wurden im letzten Jahr 3.025 510(k)-Anträge genehmigt, im Vergleich zu 3.203 im Jahr 2014 und 3.054 im Jahr 2013.

Ansteigen ausländischer Anträge

Weniger als 65 % der im Jahr 2015 von der FDA genehmigten 510(k)-Anträge wurden von Unternehmen mit Sitz in den USA eingereicht, eine wesentliche Reduktion im Vergleich zu 78 % der Anträge im Jahr 2014. Dieser Rückgang kann zumindest teilweise mithilfe der Währungskurse erklärt werden: Ein starker US-Dollar hat importierte Produkte, auch Medizinprodukte, für US-Käufer billiger gemacht, wodurch ausländische Hersteller größere Wettbewerbschancen haben. Der Rückgang der 510(k)-Anträge von US-Unternehmen kann auch darauf hinweisen, dass diese mit importierten Produkten in Bezug auf den Preis stärker konkurrieren müssen.

Unter den ausländischen Herstellern hatten mehr als sieben Prozent der 510(k)-Antragsteller ihren Sitz in China — das größte ausländische Kontingent in den letzten paar Jahren. Produkte aus China und anderen exportorientierten asiatischen Ländern wie Japan, Südkorea und Taiwan sind für fast 15 % der 510(k)-Anträge im Jahr 2015 verantwortlich. Die Anzahl der Anträge von deutschen Unternehmen stieg ebenfalls an, von knapp über zwei Prozent im Jahr 2014 auf fast vier Prozent im letzten Jahr.

(Leicht) reduzierte Prüfungszeiten

Obwohl (oder vielleicht gerade weil) die FDA im Jahr 2015 weniger 510(k)-Anträge als in den Jahren davor genehmigte, tat sie dies etwas schneller: 22 % der Anträge wurden innerhalb von drei Monaten ab der Einreichung genehmigt und 61 % der Anträge innerhalb von sechs Monaten. Innerhalb von neun Monaten nach der Einreichung erhielten 86 % der Anträge eine FDA-Genehmigung, während 95 % innerhalb von 12 Monaten genehmigt wurden.

Diese Ziffern stellen im Vergleich zu den letzten vier Jahren eine leichte Verbesserung dar. Im Jahr 2014 wurden 21 % der 510(k)-Anträge innerhalb von drei Monaten genehmigt, 60 % innerhalb von sechs Monaten, 82 % innerhalb von neun Monaten und 94 % innerhalb von 12 Monaten.