L'année 2015 est celle, des cinq années qui précèdent, au cours de laquelle le moins d'entreprises basées aux États-Unis ont présenté des demandes 510(k) auprès de la Food and Drug Administration.

L'année dernière également, davantage de demandes d'APMM 510 (k) ont été présentées par des entreprises étrangères, plus qu'à tout moment depuis au moins 2011.

Le nombre total de demandes 510 (k) en baisse

Selon une nouvelle analyse Emergo des données 510 (k) de la FDA, le nombre de demandes 510 (k) autorisées par la FDA via un parcours traditionnel, abrégé et spécialisé, a chuté en 2015, à ses niveaux les plus bas depuis 2011. En tout, 3 025 demandes 510 (k) ont été acceptées en 2015, pour 3 203 en 2014 et 3 054 en 2013.

Montée des demandes étrangères

Moins de 65 % des demandes 510 (k) autorisées par la FDA en 2015 ont été présentées par des entreprises des États-Unis, ce chiffre est en baisse significative par rapport aux 78 % de 2014. Cette baisse peut peut-être s'expliquer, au moins partiellement, par les taux de change des devises : un dollar US fort a rendu l'importation de produits — y compris les DM— moins coûteuse pour les acheteurs américains, permettant aux fabricants étrangers de devenir plus compétitifs. Une baisse des demandes 510 (k) des entreprises américaines peut également refléter le fait que ces firmes sont conscientes de la difficulté d'entrer en compétition tarifaire avec le matériel importé.

Parmi les demandeurs basés à l'étranger, plus de sept pour cent des demandes 510 (k) proviennent d'entreprises chinoises -qui forment le plus grand contingent étranger de demandeurs de ces dernières années. Les dispositifs chinois et d'autres pays asiatiques orientés vers l'exportation, comme le Japon, la Corée du Sud et Taïwan, représentaient près de 15 % des demandes 510 (k) en 2015. Le nombre de demandes des entreprises allemandes a également augmenté, d'un peu plus de 2 % en 2014 à près de 4 % l'année dernière.

Des délais d'examen (légèrement) réduits

Bien que (ou peut-être parce que) la FDA ait traité moins de dossiers 510(k) en 2015 que les années d'avant, elle l'a fait de façon légèrement plus rapide : 22 % des demandes d'APMM ont été autorisées dans les trois mois après la demande, et 61 % des demandes ont été autorisées en six mois. Dans un délai de neuf mois, 86 % des demandes ont reçu l'agrément de la FDA, pour 95 % en 12 mois.

Ces chiffres indiquent une légère amélioration par rapport aux quatre années précédentes. Au cours de l'année 2014, 21 % des 510 (k) ont été traités en moins de trois mois ; 60 % dans les six mois ; 82 % dans les neuf mois ; et 94 % dans les 12 mois.