Die revidierte europäische Leitlinie zu klinischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte enthält einen umfassenderen Ansatz in Bezug auf den gesamten Lebenszyklus der Produkte und führt umfassendere Anforderungen in Bezug auf Daten vor und nach der Markteinführung ein.

In einer ersten Analyse der MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 fanden de Berater von Emergo, dass die neue Leitlinie umfangreichere Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement, klinische Daten und Überwachung nach der Markteinführung enthält. Für Emergo waren diese Anforderungen schon lange klar, aber nun sind sie auch formal dokumentiert.

Die Leitlinie enthält außerdem zusätzliche Empfehlungen in Anhang A.1 zur Gleichwertigkeit von Vergleichsprodukten und zur Einbindung von diesbezüglichen Daten in klinische Bewertungsberichte. Evangeline Loh, Vizepräsidentin für globale regulatorische Angelegenheiten bei Emergo, merkt an, dass Hersteller Faktoren in Bezug auf Vergleichsprodukte mehr beachten sollten, da die europäischen Behörden dies sicherlich tun werden.

„Gleichwertigkeit muss viel rigoroser dokumentiert und geprüft werden, da dies kritischer von Benannten und Zuständigen Stellen geprüft werden wird“, meint Loh. „Hersteller, die Gleichwertigkeit in ihren Bewertungsberichten geltend machen, müssen sicherstellen, dass die Produkte tatsächlich gleichwertig sind – das heißt, dass es keinen wesentlichen klinischen Unterschied zwischen einem Produkt und seinem identifizierten Vergleichsprodukt in Bezug auf Leistung und Sicherheit gibt, wie in der aktualisierten MEDDEV angegeben.“

Obwohl die aktualisierte Leitlinie zur klinischen Bewertung für die aktuellen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare Geräte gilt, ist sie auch eng an das Gleichwertigkeitskonzept im neuen Entwurf der Medizinprodukteverordnung angelehnt, die in den nächsten Jahren in Kraft treten wird.