Im Februar wird Emergo seine jährliche Analyse der FDA 510(k)-Prüfzeiten für 2014 und vorangegangene Jahre veröffentlichen. Im Rahmen unserer Analyse ermittelten wir einige interessante Fakten, die wir Ihnen mitteilen wollen.

 Wussten Sie zum Beispiel schon, dass ...

• die FDA seit 1976 mehr als 140.000 Medizinprodukte im Rahmen des 510(k)-Programms zugelassen hat?
• die FDA jedes Jahr ca. 3.000 Produkte freigibt, -+ 10 %?
• im Jahr 1976 die durchschnittliche Dauer des 510(k)-Verfahrens ca. 38 Tage betrug? Das war damals. Seufz ...
• drei Anträge, die Ende 1998 vom gleichen Unternehmen gleichzeitig eingereicht wurden, am längsten bis zur 510(k)-Freigabe brauchten? Diese Produkte wurden Anfang 2007 zugelassen – ganze 3.037 Tage (8,3 Jahr) nach der Antragstellung!

Und schließlich ...

Allen 510(k)-Anträgen wird eine „K“-Nummer zugewiesen – der Buchstabe K, gefolgt von 6 Ziffern. Die ersten zwei Ziffern der 510(k)-Nummer weisen auf das Jahr der Antragstellung bei der FDA hin. Die nächsten vier Ziffern sind sequenziell ab 0 und zeigen die Reihenfolge an, in der der Antrag in diesem Jahr erhalten wurde. Der allererste 510(k)-Antrag wurde von Zimmer Inc. am 26. Mai 1976 eingereicht und trägt die Nummer K760001. Boston Scientific Scimed Inc. ist stolzer Eigentümer der Nummer K000001. Nein, das ist nicht der erste 510(k)-Antrag überhaupt, sondern der erste Antrag, der im neuen Jahrtausend am 3. Januar 2000 eingereicht wurde. An diesem Tag wurden viele andere Anträge eingereicht, dieser gelangte jedoch als erster ein.

Es stellt sich die Frage, was die FDA mit der 510(k)-Nummerierung im Jahr 2076 zu tun gedenkt. Aber bis dahin ist ja noch viel Zeit. :-)