Die US Food and Drug Administration hat endgültige Leitlinien zu den Vorschriften für Medizinprodukte-Datensysteme (Medical Device Data Systems - MDDS) (auf Englisch) und mobile Medizin-Anwendungen (auf Englisch) veröffentlicht, die für Patienten und Benutzer ein geringes Risiko darstellen.

Die US-Behörde hat bereits in einem Leitlinienentwurf angedeutet, dass sie für MDDS und Speicher- und Kommunikationsgeräte für medizinische Bilder die Vorschriften nicht durchsetzen wird, nicht nur, weil diese Produkte risikoarm sind, sondern auch aufgrund ihrer Bedeutung bei der Entwicklung digitaler Gesundheitstechnologien. Die endgültige FDA-Leitlinie bestätigt diesen Ansatz.

Mobile Apps versus mobile Medizin-Apps

In der endgültigen Leitlinie für mobile Medizin-Apps wiederholt die Behörde ihre Pläne, nur bestimmte Untergruppen von mobilen Apps zu regulieren, die tatsächlich Medizinprodukte sind. Für den Großteil der mobilen Apps, die für die Benutzer ein geringes Risiko darstellen, plant die FDA nicht, die Vorschriften durchzusetzen. Nur die mobilen Medizin-Apps, die wie ein Medizinprodukt funktionieren — und von der Behörde als mobile Medizin-Apps bezeichnet werden —, werden in den USA aktiver reguliert.

(Die FDA hatte ursprünglich eine endgültige Leitlinie zu mobilen Medizin-Apps im September 2013 veröffentlicht, hat jedoch diese Leitlinie im Zusammenhang mit der endgültigen Leitlinie zu MDDS aktualisiert.)

Die FDA-Leitlinie unterscheidet bei der Ermittlung, ob eine mobile App als Medizinprodukt eingestuft wird, zwischen Funktionalität und Plattform. Diese Unterscheidung ist wesentlich, da dadurch Produkte wie Smartphones und Tablets von der FDA-Aufsicht ausgenommen würden. Die Vorschriften würden stattdessen auf die mobilen Apps angewandt, auf die via Smartphone oder Tablet zugegriffen wird und die die Funktionen von Medizinprodukten durchführen. Außerdem plant die FDA nur die mobilen Medizin-Apps zu regulieren, „deren Funktionalität ein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen könnte, wenn die mobile App nicht bestimmungsgemäß funktioniert.“

Was ist eine mobile Medizin-App?

Viele Entwickler von mobilen Apps haben sich gefragt, ob ihre Produkte als Medizinprodukte eingestuft werden — und deshalb die FDA-Vorschriften einhalten müssen. Die endgültige Leitlinie gibt einige spezifische Beispiele von Apps, die die Vorschriften erfüllen müssen:

• Apps, die an Medizinprodukte zur Steuerung dieser angeschlossen werden, oder Apps zur aktiven Überwachung von Patienten oder zur Analyse von medizinischen Daten
  • Anzeigen von medizinischen Bildern direkt von PACS-Servern (Picture Archiving and Communications System)
  • Ferndisplays von Patientenmonitoren am Krankenbett
  • Apps, die das Aufpumpen und Ablassen von Blutdruckmanschetten steuern
  • Apps, die die Insulinzufuhr von einer Insulinpumpe steuern
• Apps, die mittels Zubehör oder anderen Funktionen, die denen in regulierten Produkten ähnlich sind, mobile Plattformen in regulierte Produkte verwandeln
  • Anbringung eines Blutzuckermessgeräts an einer mobilen Plattform, die dann als Blutzuckermessgerät fungiert
  • Anbringung von Elektrokardiograph-Elektroden zur Messung und Speicherung von EKG-Signalen an einer mobilen Plattform
  • Apps, die eingebaute Messgeräte auf einer mobilen Plattform zum Sammeln von Bewegungsdaten zur Überwachung von Schlafapnoe verwenden
  • Apps, die Sensoren auf einer mobilen Plattform zur Erzeugung der Funktion eines elektronischen Stethoskops nutzen
• Apps, die patientenspezifische Analysen oder Diagnosen durchführen oder Empfehlungen zur Behandlung abgeben
  • Apps, die patientenspezifische Daten zur Berechnung der Dosis oder von Dosisplänen für Strahlentherapien verwenden
  • Rechnergestützte Erfassungssoftware zur Verarbeitung von medizinischen Bildern
  • Software zur Planung von Strahlentherapien

Die Liste der mobilen Apps, bei denen die FDA nicht plant, die Medizinprodukte-Vorschriften durchzusetzen, ist viel länger. Auch in vielen Fällen, in denen die Apps als mobile Medizin-Apps eingestuft werden, behält sich die US-Behörde einen „Ermessensspielraum“ zur Durchsetzung der Vorschriften — d. h. keine Durchsetzung — vor, da diese Apps nur ein minimales Risiko für Benutzer und Patienten darstellen.

Unter den vielen Apps, die nicht aktiv von der FDA überwacht werden, befinden sich folgende:

• Apps, die ergänzende klinische Betreuung bieten oder unterstützen, indem die Patienten ihre eigene Gesundheit verwalten
  • Apps, die Patienten bei der Bewältigung von Krankheiten oder Leiden wie Bluthochdruck oder Diabetes betreuen
• Apps, die einfache Werkzeuge zum Organisieren und Nachverfolgen von Gesundheitsinformationen von Patienten bieten
  • Apps, die Patienten mit Leiden oder Krankheiten wie Fettsucht, Magersucht oder Diabetes die Protokollierung oder Nachverfolgung von Messdaten und die Übermittlung dieser Daten an ihre ärztlichen Betreuer ermöglichen
• Apps, die zum Zugriff auf Informationen über die Leiden oder Behandlungen von Patienten verwendet werden
  • Apps, die Patientendiagnosen verwenden, um Ärzten die besten Behandlungsoptionen zu zeigen
  • Apps, die als Nachschlagewerke für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln dienen
• Apps, die Patienten bei der Dokumentation oder beim Nachweis möglicher medizinischer Probleme helfen
  • Videokonferenz-Portal-Apps, die spezifisch für den medizinischen Einsatz zwischen Patienten und Gesundheitspersonal gedacht sind
  • Apps für den medizinischen Einsatz, die die Kamera eines mobilen Geräts verwenden, um Bilder von den Patienten an das Gesundheitspersonal zu senden oder zu dokumentieren
• Apps für einfache Berechnungen im klinischen Alltag
  • Apps zur Berechnung des Body-Mass-Index, des mittleren arteriellen Drucks, des Apgar-Scores, der NIH-Herzinfarkt-Skala und des Körperwassers.
• Apps, die Benutzern den Zugriff auf Systeme mit Gesundheitsdaten ermöglichen
• Apps, die als Medizinprodukte-Datensysteme eingestuft werden

Zusätzliche Beispiele der mobilen Apps, die die FDA als Medizinprodukte regulieren will, sowie der Apps, die entweder nicht als Medizinprodukte eingestuft werden oder nicht regulatorisch überwacht werden, finden Sie in den Anhängen A, B bzw. C der Leitlinie.