Die neue Datenbank des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration mit allen Dokumenten zu Richtlinien für Hersteller von in den USA zum Vertrieb zugelassenen Medizinprodukten ist nun online.

Die neue Datenbank ermöglicht die Suche nach FDA-Richtliniendokumenten mithilfe von Parametern wie Produktart, Ausstellungsdatum und Entwurf bzw. Endfassung. Obwohl die Richtliniendokumente offiziell nur die „aktuellen Überlegungen“ der US-Behörden zu Compliance-Themen wie 510(k), Premarket Approval (PMA) und sonstige Zulassungsverfahren für den US-Markt reflektieren, wird davon ausgegangen, dass die Antragsteller üblicherweise diese Richtlinien befolgen müssen, als ob sie Vorschrift wären. Diese zentrale und zugängliche Sammlung der verschiedenen Richtlinien sollte eine wertvolle und zeitsparende Ressource für Hersteller sein, die nach Informationen zu möglichen Problemen bei der Antragstellung für ihre Produkte suchen.

Das CDRH plant für die nächsten Jahre ähnliche Datenbankaktualisierungen für Produktcodes, 510(k)s und PMAs.