Die amerikanische Medizinproduktebehörde hat die Frist zur Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) bis zum 24. September 2016 für bestimmte implantierbare Medizinprodukte verlängert, um den Herstellern dieser Produkte mehr Zeit zur Realisierung der UDI-Verfahren zu geben.

Die Produkte müssen für eine Fristverlängerung die folgenden drei Kriterien erfüllen:

• Das Produkt ist mit den im Schreiben der FDA (auf Englisch) aufgeführten Produktcodes klassifiziert und fällt unter die im selben Schreiben aufgeführten Vorschriften.
• Das Produkt wird als Einweg-Implantat eingestuft.
• Das Produkt soll vor dem Gebrauch sterilisiert werden.

Beispiele von Medizinprodukten, die unter die verlängerte UDI-Frist fallen, sind zum Beispiel Knochenplatten und Schrauben, chirurgische Metallnetze, nicht abbaubare Weichgewebsklemmen und Wirbelfusionsgeräte.

Die Fristverlängerung durch die FDA für diese Produkte folgt auf einen Vorschlag des Medizinprodukte-Unternehmensverbands AdvaMed, dass UDI-Informationen für bestimmte orthopädische Produkte, die vor dem Gebrauch aus der Originalverpackung samt Kennzeichnung genommen werden müssen, um sie richtig sterilisieren und reinigen zu können, am Einsatzort erfasst werden. Deshalb hat die FDA den betroffenen Herstellern zusätzliche Zeit eingeräumt, damit diese Methoden zur Bereitstellung der UDI-Informationen zum Zeitpunkt des Gebrauchs entwickeln können.

Die Frist für die Übermittlung der UDI-Daten an die globale UDI-Datenbank der FDA (Global Unique Device Identification Database, GUDID) wurde jedoch nicht geändert. Für Produkte der Klasse III muss die GUDID-Übermittlung bis zum 24. September 2014 erfolgen, für implantierbare Produkte der Klassen I oder II, bzw. unklassifizierte Produkte dieser Art ist die Frist der 24. September 2015.