2013年 11月 26日

Die US Food and Drug Administration hat ein vorläufiges Leistungsverzeichnis zum geplanten eindeutigen Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) veröffentlicht.

Hersteller, deren Medizinprodukte auf dem US-Markt zugelassen sind, müssen Gerätekennungsdaten an eine neue globale UDI-Datenbank (Global Unique Device Identification Database, GUDID) übermitteln, die von der FDA verwaltet wird. Es gibt nun zwei Möglichkeiten, diese Informationen in der GUDID einzutragen: eine GUDID-Webschnittstelle, für die ein GUDID-Konto benötigt wird, und eine HL7 SPL-Option, um die Informationen als eine xml-Datei pro Datensatz zu übermitteln.

Die Übermittlung der Produktinformationen via HL7 SPL erfordert ein GUDID-Konto. Die xml-Dateien können dann über das elektronische Übermittlungs-Gateway der FDA gesandt werden.

Die US-Behörde plant auch, die GUDID mit Such- und Anzeigefunktionen auszustatten. Die Suchfunktion bleibt jedoch deaktiviert, bis eine ausreichende Anzahl an Datensätzen übermittelt wurde.

作者

  • Stewart Eisenhart

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