In einer neuen Richtlinie empfiehlt (Text auf Englisch) die US Food and Drug Administration bestimmte Dokumente, die Medizinprodukte-Hersteller als Teil von IDE-Anträgen für erste Machbarkeitsstudien einreichen sollten (Investigational Device Exemption - Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken). Diese Empfehlungen betreffen Hersteller, die klinische Daten für 510(k)- und Premarket Approval (PMA)-Anträge benötigen.

In der Richtlinie werden IDE-Antragsteller dazu aufgerufen, angemessene Risiko-Nutzen-Analysen und Informationen zu den Verfahren zum Schutz der Studienteilnehmer zu übermitteln. Die Übermittlung dieser Informationen erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass dem Antragsteller eine Genehmigung für seine Machbarkeitsstudie erteilt wird.

Die neue FDA-Richtlinie enthält die folgenden Schlüsselelemente für erste Machbarkeitsstudien im Rahmen von IDE-Anträgen:

• Für den Erhalt einer Genehmigung von Anträgen für erste IDE-Machbarkeitsstudien sind möglicherweise weniger nichtklinische Daten als für traditionelle Machbarkeits- oder Zulassungsstudien erforderlich.
• Antragsteller sollten mithilfe von umfassenden Produktprüfungen die Daten angeben, die zur Unterstützung von ersten Machbarkeitsstudien notwendig sind.
• Änderungen an Produkten und Prüfplänen werden früher bei ersten Machbarkeitsstudien erlaubt.

Die neue Vorgangsweise der FDA bei der Genehmigung von ersten IDE-Machbarkeitsstudien soll es Antragstellern von 510(k)- und PMA-Anträgen ermöglichen, früher im US-Zulassungsverfahren mit klinischen Studien zu beginnen.