Die endgültige Vorschrift für ein Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) wird Ende 2013 umgesetzt, um durch eine falsche Identifizierung von Medizinprodukten hervorgerufene Fehler zu reduzieren.

Die UDI-Vorschrift (Text auf Englisch) der Food and Drug Administration beinhaltet die folgenden neuen Anforderungen für die meisten Medizinprodukte, die in den USA registriert sind:

• Übermittlung der Geräteinformationen an eine neue globale UDI-Datenbank (Global Unique Device Identification Database, GUDID).
• Anbringung der Gerätekennung auf der Gerätekennzeichnung und der Verpackung
• Angabe der DUI sowohl im Nur-Text-Format als auch in einem Format für automatische Identifizierung und Datenerfassung
• Direkte Anbringung der UDI-Informationen auf Produkten mit Mehrfachnutzung und Wiederaufarbeitung nach jedem Gebrauch

Wie vom FDA-Gesetzesentwurf erwartet, muss jede UDI aus zwei Komponenten bestehen: einer Gerätekennung für das jeweilige Modell sowie einer Produktions-ID mit Informationen wie Fertigungslos oder Chargennummer, Seriennummer und Ablaufdatum. Hersteller müssen diese UDIs für ihre Produkte ausschließlich von Stellen beziehen, die von der FDA zugelassen sind.

Einführungsphase des UDI-Systems

Hersteller haben abhängig von den Risikoprofilen und der Klassifizierung ihrer Produkte bis zu sieben Jahre Zeit, die neue UDI-Vorschrift zu erfüllen. Hersteller von risikoreichen Produkten müssen die UDI-Vorschrift binnen einem oder zwei Jahren erfüllen, Hersteller von risikoarmen Produkten haben mehr Zeit. Eine vollständige Einhaltung der Vorschrift wird von allen Herstellern bis September 2020 erwartet.

Abwartende Reaktionen in der Branche

Der Industrieverband der US-Medizinproduktebranche AdvaMed reagierte mit sehr vorgehaltenem Optimismus auf die Veröffentlichung der FDA-UDI-Vorschrift und nannte diese einen „guten Schritt“ bei der Entwicklung eines effektiven UDI-Systems, das Herstellern keine unnötigen Hindernisse in den Weg stellt. Diese Meinung kann sich natürlich noch ändern, wenn die Unternehmen mit der Umsetzung beginnen und einen besseren Überblick über die damit verbundenen Kosten erhalten.