2013年 10月 2日
Der unbefristete „Shutdown“ der US-Regierung aufgrund der Ablehnung der Gesundheitsreform durch das Repräsentantenhaus hat auch zur Folge, dass die Food and Drug Administration ihre Tätigkeiten in Bezug auf die Zulassung neuer Medizinprodukte stark eingeschränkt hat.
Nach Angaben des Premarket Authorization (PMA)-Anträge — entgegenzunehmen, bis der Kongress eine Verlängerung (Continuing Resolution) der Finanzierung der Regierungsbehörden beschließt. Die Administration unter Präsident Obama und der US-Senat verlangen ein klares Finanzierungsgesetz ohne von den Republikanern im Repräsentantenhaus hinzugefügte Provisionen, die die Umsetzung des Affordable Care Acts verhindern oder verzögern könnten. Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, wann eine politische Lösung zu erwarten ist.
Die einzigen Funktionen, die die FDA während des Shutdowns ausüben darf, sind Strafverfolgungs- und Notmaßnahmen zum Schutz der menschlichen Sicherheit oder zum Schutz von Eigentum und Aktivitäten, die bereits durch die Medizinprodukte-Gebühren des Jahres 2013 finanziert sind.
Die Emergo Group verfolgt die Entwicklungen in den USA aufmerksam und wird Sie auf dem Laufenden halten.