Nach der Ankündigung der australischen Therapeutic Goods Administration, dass Australien, Brasilien, Kanada und die USA im Januar 2014 einen gemeinsamen Pilotversuch für Medizinprodukte, das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), starten werden, hat die US Food and Drug Administration zusätzliche Informationen (Text auf Englisch) zur Teilnahme am Pilotprogramm bekanntgegeben.

Während des MDSAP-Versuchs akzeptiert die FDA MDSAP-Audit-Berichte als Ersatz für die eigenen 21 CFR Part 820-Qualitätssysteminspektionen. Die anderen, am Versuch teilnehmenden Behörden, werden die MDSAP-Berichte folgendermaßen behandeln:

• Australien: Die TGA ermittelt anhand der MDSAP-Auditberichte die Einhaltung der australischen Vorschriften zur Medizinprodukte-Registrierung.
• Brasilien: Die ANVISA wird die MDSAP-Auditberichte und andere Komponenten des Programms bei ihren Medizinprodukte-Prüfungen vor und nach der Markteinführung einsetzen.
• Kanada: Health Canada wird die MDSAP-Berichte im Rahmen des kanadischen Konformitätsbewertungssystems für Medizinprodukte (CMDCAS) verwenden. Die kanadische Medizinproduktebehörde plant, nach Abschluss des Pilotversuchs MDSAP als Hauptmethode zur Prüfung der Einhaltung der Qualitätsmanagementsystemvorschriften einzusetzen.

In den USA werden die Behörden MDSAP-Auditberichte nur als Ersatz für Routineinspektionen von Qualitätssystemen verwenden — jedoch nicht als Ersatz für begründete („for cause“) oder Nachfolgeinspektionen („compliance follow-up“) und auch nicht als Ersatz für Inspektionen vor und nach der Genehmigung von PMA-Anträgen.

Obwohl Japan nicht offiziell am MDSAP-Pilotversuch teilnimmt, nehmen sowohl das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) als auch die Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (PMDA) als Beobachter teil. Dies deutet auf eine stärkere Beteiligung am MDSAP-Programm durch die japanischen Medizinprodukte in der Zukunft hin.