Medical device manufacturers filing Investigational Device Exemption (IDE) submissions for clinical investigation approval will soon find a more efficient and updated application process, according to the US Food and Drug Administration .

In Warnschreiben hat die US Food and Drug Administration in diesem Jahr Medizinprodukte-Unternehmen ermahnt sicherzustellen, dass die online bereitgestellten Informationen wie Keywords und andere Metadaten nicht von den therapeutischen Angaben abweichen, die für die jeweiligen Produkte bei der Behörde aktenkundig sind.

Hersteller von Medizinprodukten, die einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) stellen, werden sich bald über ein effizienteres Antragsverfahren freuen können, so die US Food and Drug Administration.

*/ /*--> */ The US Food and Drug Administration has proposed slight increases in user fees for medical device applications for its 2014 fiscal year.

*/ /*--> */ In einer Novelle zu den Gebühren für Anträge für Medizinprodukte schlägt die US Food and Drug Administration einige Erhöhungen für das Fiskaljahr 2014 vor.

Die US-Behörde hat nun, sechs Jahre nach einem diesbezüglichen Richtlinienentwurf, eine endgültige Richtlinie zur Hochfrequenz-Technologie für Medizinprodukte veröffentlicht.

The US Food and Drug Administration plans on taking a more proactive approach to informing medical device companies when new scientific data changes requirements for premarket data submissions.

Die US Food and Drug Administration plant, Medizinprodukte-Unternehmen proaktiver zu informieren, wenn aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse die Einreichung zusätzlicher Daten bei Anträgen vor der Markteinführung erforderlich wird.

Highly anticipated final guidance issued by the US Food and Drug Administration indicates a limited approach to regulating mobile medical apps, with no plans by the agency to enforce Federal Drug & Cosmetic Act requirements for most of these products.