Die lange erwartete endgültige Leitlinie (Text auf Englisch) der US Food and Drug Administration weist auf eine beschränkte Regulierung von mobilen Medizin-Apps hin. Die Behörde plant nicht, den Federal Drug and Cosmetic Act für die meisten dieser Produkte durchzusetzen.

Außerdem hat die FDA vor, mobile Medizin-Apps mit dem bestehenden Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu regulieren, anstatt neue Anforderungen eigens für Apps zu entwickeln.

Nur die folgenden Medizin-Apps, die für den Patienten Risiken oder Gefahren für den Benutzer bergen könnten, werden laut Leitlinie von der FDA reguliert: Apps, die als Zubehör für geregelte Medizinprodukte fungieren, und Apps, die die Funktion einer mobilen Plattform in die eines gesetzlich geregelten Medizinprodukts umwandeln.

Beispiele mobiler Apps, die von der FDA-Zulassung ausgenommen sind

Die FDA führt unter anderem die folgenden breitgefassten Kategorien von mobilen Apps auf, die nicht als Medizinprodukte angesehen werden:

• Apps, die Zugriff auf elektronische Kopien von medizinischen Lehrbüchern, Wörterbüchern und anderen Referenzmaterialien bieten
• Apps zur medizinischen Schulung
• Allgemeine Bildungs-Apps für Patienten
• Allgemeine Büromanagement- und administrative Apps für das Gesundheitswesen

In den Leitlinien werden auch Beispiele mobiler Apps aufgelistet, die die FDA als Medizinprodukte betrachtet, die jedoch aufgrund ihres geringen Risikos von der Zulassung ausgenommen sind. Beispiele sind Apps zur Nachverfolgung von Asthmaanfällen, zur Aufzeichnung von klinischen Gesprächen zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten und Apps, die Einsatzkräfte in Notfällen benachrichtigen.

Mobile Medizin-Apps, die unter die FDA-Vorschriften fallen

Die folgenden Arten von mobilen Medizin-Apps werden von der US-Behörde als ausreichend risikoreich betrachtet, um reguliert werden zu müssen:

• Alle Apps, die mobile oder Technologie-Plattformen in Medizinprodukte umwandeln
• Alle Apps, die an andere Medizinprodukte angeschlossen sind, um deren Betrieb oder Energiequelle zu regulieren
• Alle Apps, die patientenbezogene Medizinprodukte-Daten anzeigen, übertragen oder speichern

Entwickler solcher mobiler Medizin-Apps müssen in Erfahrung bringen, ob sie Vorschriften in Bezug auf die FDA Gute Herstellungspraxis (GMP) für Qualitätsmanagementsysteme einhalten müssen.

Fazit: Die endgültige Leitlinie der FDA für mobile Medizin-Apps sollte (fast) keine Überraschungen für Unternehmen der Medizintechnologie-Branche enthalten. Die eingeschränkte Regulierung dieser Produkte durch bestehende und bekannte Zulassungsverfahren bietet Entwicklern von Medizin-Apps einen klaren und vorhersehbaren Weg zur Markteinführung in den USA.