2013年 9月 27日
Nach der Veröffentlichung der endgültigen Richtlinie für mobile Medizin-Apps (Text auf Englisch) durch die US Food and Drug Administration sollten Entwickler und Hersteller eine bessere Vorstellung davon haben, welche Produkte in den USA reguliert werden und welche nicht. Die Richtlinie teilt mobile Apps in drei Kategorien ein:
Unten sind einige Beispiele für jede dieser Kategorien aufgeführt, die in der FDA-Richtlinie angegeben sind.
Mobile Apps, die NICHT als Medizinprodukte betrachtet werden
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Elektronische Kopien von medizinischen Lehrbüchern oder Wörterbüchern |
Interaktive medizinische Grafiken oder Videos |
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Chirurgische Schulungs-Videos |
Bildungs-Apps für Patienten |
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Administrative Apps und Apps zur Verrechnung |
Versicherungsdatensammlungs-Apps |
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Online-Kommunikationstools für Ärzte und Patienten |
Apps zum Vergleichen der Kosten für Arzneimittel und Medizinprodukte für Patienten und Benutzer |
Mobile Medizin-Apps, die NICHT unter die FDA-Vorschriften fallen
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Apps mit verhaltenstherapeutischen Techniken zur Reduktion psychiatrischer Symptome |
Apps mit Schulungsdaten oder zur Motivation für Physiotherapie und zur Raucherentwöhnung |
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Tools zur Nachverfolgung von Asthmaanfällen und der Verwendung von Inhalatoren |
Apps, die nach Eingabe des Benutzers mögliche Beschwerden auflisten |
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Apps zur Dosierung und Planung der Arzneimitteleinnahme durch den Benutzer |
Apps zur Sammlung und Übermittlung von Blutdruckdaten |
Mobile Medizin-Apps, für die eine FDA-Zulassung erforderlich ist
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Apps mit an EKG-Geräte angeschlossenen Sensoren |
Apps mit Sensoren zur Verstärkung von Tönen von elektronischen Stethoskopen |
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Apps zur Messung von physiologischen Parametern, die dann zur Diagnose verwendet werden |
Apps zur Änderung der Einstellungen oder Funktion von Infusionspumpen |
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Apps zur Kalibrierung von Cochleaimplantaten und Hörgeräten |
Apps, die Pflegestationen vernetzen, um Daten von Medizinprodukten auf mobilen Plattformen anzuzeigen |
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Apps, die an Überwachungsgeräte am Krankenbett angeschlossen sind und Patientendaten an Ärzte oder Krankenpfleger weiterleiten |
Apps zur Fernüberwachung von Geburten, die an Überwachungsgeräte angeschlossen sind |