Die US Food and Drug Administration hat vor kurzem ein Mahnschreiben an Biosense Technologies (Link auf Englisch) versandt, dem Entwickler der mobilen Medizinanwendung uCheck Urintest. In dem Schreiben stellte die FDA fest, dass das Produkt als Medizinprodukt eingestuft wird und deshalb die 510(k)-Freigabe zum Vertrieb in den USA benötigt wird.

Die uCheck-App analysiert Urin-Messstäbe über die Kamera eines Smartphones. In ihrem Schreiben argumentiert die FDA, dass die App von Biosense zusammen mit einem Mobiltelefon, das die Urinanalyse-Ergebnisse analysiert, als „automatischer Messstreifenleser“ fungiert — anders ausgedrückt, dass diese Kombination als Medizinprodukt fungiert und deshalb eine 510(k)-Freigabe vor der Markteinführung erforderlich ist.

Entwickler von mobilen Medizinprodukten warten derzeit auf eine endgültige Richtlinie von der FDA, wie ihre Produkte einzustufen sind. Das Schreiben an Biosense könnte deshalb einen Hinweis auf die künftige Überwachung von mobilen Medizin-Apps durch die Behörde darstellen. MobiHealthNews (auf Englisch) und der FDA Law Blog (ebenfalls auf Englisch) weisen deshalb auf die Bedeutung des Biosense-Schreibens als mögliche Andeutung auf die künftigen Vorschriften für Medizin-Apps hin.

Rechtsanwalt Bradley Merrill Thompson schreibt auf der MobiHealthNews-Site, dass das Biosense-Schreiben Klarheit in Bezug auf FDA-Vorschriften für risikoreiche Medizin-Apps bringt und bei der Beantwortung einer wichtigen regulatorischen Frage hilft — ob und wie Smartphones oder andere mobile Geräte der Aufsicht durch die FDA unterliegen. Außerdem argumentiert Thompson, dass das bisherige Ausbleiben von Überwachungsmaßnahmen durch die FDA den Entwicklern von risikoreicheren Medizin-Apps geschadet hat, da diese Unternehmen deshalb nicht wissen, wie die US-Behörden ihre Produkte einstufen werden.

Auf dem FDA Law Blog meint Rechtsanwältin Carmelina Allis, dass das Schreiben weiterhin auf eine Durchsetzung der Vorschriften für Medizin-Apps von Fall zu Fall anstelle von umfassenden Gesamtmaßnahmen hinweist — zumindest so lange, bis die FDA ihre endgültige Richtlinie veröffentlicht.

Fragen in Bezug auf FDA-Vorschriften für mobile Medizin-Apps würden offensichtlich durch eine Veröffentlichung einer solchen endgültigen Richtlinie beantwortet werden. Zwischenzeitlich weist das Schreiben an Biosense auf eine nicht unangemessene regulatorische Vorgangsweise bei mobilen Medizin-Apps hin — sofern das Schreiben als allgemeiner Hinweis auf die Pläne der FDA angesehen werden kann. Obwohl diese Hinweise zu diesem Zeitpunkt sicherlich hilfreich sind, würde eine endgültige Regelung die Entwicklung von innovativen Produkten im Bereich der mobilen Gesundheitstechnologien und Medizin-Apps noch mehr fördern.