Die US Food and Drug Administration verlangt von Herstellern und Sponsoren von elektrischen Medizinprodukten ab dem 30. Juni 2013 einen Nachweis der Einhaltung der Norm IEC 60601-1, 3. Edition.

Das bedeutet, dass die US-Behörde bei 510(k)-Anträgen auf Freigabe vor der Markteinführung, Genehmigungsanträge vor der Markteinführung (PMA) oder sonstigen Zulassungsanträgen von Medizinprodukten bei der FDA den Nachweis der Einhaltung der 2. Edition der IEC 60601-Norm nicht mehr akzeptieren wird. Hersteller müssen ab 30. Juni 2013 die IEC 60601 3. Edition auch bei der Designlenkung und bei Qualitätsmanagementsystemen erfüllen.

Hersteller, die derzeit die 2. Edition der IEC 60601 als Teil ihrer Medizinproduktezulassung in den USA erfüllen müssen, sollten sich auf die Einhaltung der neuesten Ausgabe der Norm vorbereiten, falls sie dies noch nicht getan haben.

Update: Die FDA verlangt ab Juni 2013 die Einhaltung der IEC 60601 3.Edition nur bei neuen Produkten. Herstellern, deren Produkte bereits genehmigt oder zum Vertrieb in den USA zugelassen wurden, wird eine längere Übergangsperiode zur Erfüllung der neuesten Ausgabe der IEC-Norm eingeräumt.