2013年 1月 17日

Primer on US FDA’s New 510(k) Refuse to Accept Policy

The US Food and Drug Administration’s revised Refuse to Accept (RTA) policy is now in effect. The RTA policy involves an early review of 510(k) applications to determine whether they are “administratively complete,” or contain all materials necessary for the regulator to conduct a substantive review.
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2012年 12月 11日

FDA Report Claims Improved 510(k), PMA Review Times

The US Food and Drug Administration has published a new report showing small but consistent...
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2012年 12月 13日

New FDA Guidance on Home Use Medical Devices

New guidance published by the US Food and Drug Administration advises manufacturers of “home use” medical devices on how to ensure compliance with safety and effectiveness requirements when designing their products.
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2012年 12月 13日

Australia, Brazil, Canada and US Plan Shared Medical Device Audit Program

The medical device regulators of Australia, Brazil, Canada and the US have all signed on to a statement of cooperation to develop a single audit program for medical devices to be used by all four market authorities. Upon implementation of the MDSAP program, the audit of a medical device manufacturer’s quality system in any one of the four participating countries will meet regulatory requirements of all four countries—a significant move that could ease medical device company’s paths to market in these regions.
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2012年 12月 13日

US FDA Establishment Registration Renewal Deadline Extended

The FDA recently announced that the annual period for medical device establishment registration renewal has...
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2012年 12月 14日

FDA-Bericht: nun schnellere Bearbeitung von 510(k)- und PMA-Anträgen

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Bericht veröffentlicht, in dem geringe, jedoch...
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2012年 12月 18日

Verlängerung der Frist zur Erneuerung der US FDA Betriebsregistrierung

Die FDA hat vor kurzem bekanntgegeben, dass der jährliche Zeitrahmen zur Erneuerung der Betriebsregistrierung für Medizinprodukte um einen Monat verlängert wurde. Der Erneuerungszeitraum für die Registrierung für das Geschäftsjahr 2013 (1. Oktober 2012 bis 30. September 2013) sollte ursprünglich am 31. Dezember 2012 ablaufen. Dank der Verlängerung haben Hersteller nun bis 31. Januar 2013 Zeit, um Ihre Betriebsregistrierung zu verlängern.
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2012年 12月 18日

Australien, Brasilien, Kanada und die USA planen ein gemeinsames Audit-Programm für Medizinprodukte

Die für Medizinprodukte zuständigen Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und den USA haben eine Erklärung zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines einzigen Audit-Programms für Medizinprodu
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2012年 12月 18日

Neue FDA-Leitlinien zu Medizinprodukten für den Heimgebrauch

Von der US Food and Drug Administration wurden neue Leitlinien mit Informationen für Hersteller von
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2013年 1月 17日

US FDA Publishes Revised List of Recognized Medical Device Standards

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced changes to the list of recognized standards the agency uses in the medical device regulatory process. Manufacturers should familiarize themselves with the revised FDA list in order to issue accurate Declarations of Conformity and ensure compliance with these standards as part of their US medical device registration efforts.
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