Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration führt ein elektronisches System (Seite in englischer Sprache) zur Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen von Medizinprodukten ein.

Unternehmen, die Ausfuhrbescheinigungen zum Export Ihrer Produkte ins Ausland benötigen, müssen diese derzeit per Post anfordern. Diese Option wird neben dem neuen elektronischen System des CRDH auch weiterhin zur Verfügung stehen.

Das CDRH plant, das neue System in zwei Phasen einzuführen. Zunächst wird Medizinprodukteherstellern zur Antragstellung eine webbasierte Anwendung zur Verfügung gestellt, das CDRH Antrags- und Nachverfolgungssystem für Ausfuhrbescheinigungen (CDRH Certification Application and Tracking System, CECATS). Unternehmen, die an einer elektronischen Antragstellung interessiert sind, müssen ein FURLS-Konto (FDA's Unified Registration and Listing System, einheitliches Registrier-System der FDA) besitzen, um auf CECATS zugreifen zu können.

In der zweiten Phase werden dann andere Zertifikate in dieses elektronischen System der CDRH mit einbezogen, unter anderem Zertifikate nur zu nichtklinischen Forschungszwecken, einfache Meldungen und Ausfuhrgenehmigungen.

Durch die Einführung der elektronischen Antragstellung soll laut CDRH die Bearbeitungszeit für Ausfuhrbescheinigungen reduziert werden. Prüfungen der Anträge werden in Echtzeit durchgeführt, und Medizinprodukte-Unternehmen können online den Status ihrer Anträge in Echtzeit abfragen.

Schlussendlich werden auch Hersteller von Medizinprodukten von CECATS durch ein beschleunigtes Verfahren profitieren, denn sie können so die Anforderungen der ausländischen Behörden rascher erfüllen und ihre Produkte schneller auf den Markt bringen.