Die US Food and Drug Administration hat einen Vorschlag veröffentlicht, in dem gefordert wird, dass bei im US-Ausland durchgeführten klinischen Studien für Medizinprodukte die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) dokumentiert werden muss. Das bedeutet, dass Hersteller die Prüfung und Genehmigung der klinischen Studien durch unabhängige Ethikkommissionen (Independent Ethics Committees, IEC) im Rahmen der GCP nachweisen müssen, wenn ihre US-Zulassungsanträge im Ausland durchgeführte klinische Studien beinhalten.

Durch diese Regelung will die FDA die Anforderungen an klinische Daten über alle Anwendungsarten und alle Anträge für Medizinprodukte hinweg vereinheitlichen und dabei die sich ständig ändernden Prinzipien der Guten Klinischen Praxis beachten.

Diese neuen Anforderungen würden für Anträge auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE), auf 510(k)-Freigaben vor der Markteinführung und Genehmigungen vor der Markteinführung (Premarket Approval - PMA), für Prüfpläne zur Produktentwicklung, sowie für Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Medizinprodukte (Humanitarian Device Exemption - HDE) gelten. Der Vorschlag umfasst außerdem Änderungen an den 510(k)- und IDE-Vorschriften in Bezug auf klinische Studien, die in den USA durchgeführt werden.

Klinische Studien von Medizinprodukten, die in den USA zur Unterstützung von 510(k)-, IDE- und HDE-Anträgen durchgeführt werden, müssen die gleichen Anforderungen erfüllen, die derzeit für PMA-Anträge gelten. Sie müssen außerdem schriftliche Angaben zur Sicherheit der Patienten und der Qualität der Daten beinhalten.

Die FDA nimmt bis zum 28. Mai 2013 Kommentare zur vorgeschlagenen Regelung entgegen. Die Regelung wird 180 Tage nach dem Veröffentlichungsdatum im US Federal Register in Kraft treten, d. h. 180 Tage nach dem 25. Februar 2013.