이머고 핵심 요약:

• 홍콩 규제기관은 IVD 기기를 위한 온라인 분류 플랫폼을 공개합니다.
• MDCO IVD 플랫폼은 의료기기를 위한 기존 툴과 비슷하게 디자인되었습니다.
• MDCO 의료기기 및 IVD 온라인 분류 툴은 참고용으로만 사용할 수 있습니다.

의료기기 관리소(MDCO)는 홍콩의 의료기기와 IVD 시장 규제기관으로, IVD 제조업체가 관할기관의 요구사항에 따라 제품을 분류하는 것을 돕기 위해 새로운 온라인 플랫폼을 출시했습니다.

웹사이트에 따르면, 새로운 MDCO 툴은 “참조용으로만 사용할 수 있는 대략적 용도”를 제공합니다. 그러나 여전히 홍콩의 의료기기 행정 관리 시스템(MDCAS)에 따라 제품이 IVD 분류 중 A, B, C, D등급 중 어디에 해당할 것인지 제조업체에 좋은 단초를 제공합니다.

MDCO의 IVD 분류 툴은 의료기기 분류를 위한 규제기관의 비슷한 온라인 플랫폼의 공개 후에 출시됩니다.

추가 홍콩 FDA 의료기기 인허가 자료:

• 홍콩 MDCO 의료기기 등록  컨설팅
• 홍콩 담당자 국가 내 대리 서비스
• 의료기기 등급 분류 컨설팅
• 인허가 절차 차트: 홍콩 의료기기 등록