2018年 11月 28日
이머고 핵심 요약:
ISO 14155 의료기기 임상 연구 기준의 최신 판에서는 위험 관리를 더욱 크게 강조하여, 개정된 기준의 2019년 공개 기간 전에 제조업체와 의뢰자가 시판 전 및 시판 후 임상 실무를 재평가하도록 합니다.
아래, Emergo by UL의 독일 임상 컨설턴트가 ISO 14155 제 3판의 위험 관리와 관련한 세 가지 주요 구성 요소를 설명합니다.
먼저, 기준의 제 3판은 “임상적 위험 관리”를 의뢰자 책임의 일부로 추가합니다. 이는 임상적 품질 관리 과정의 개념을 도입하는 동시에 연구 의뢰자가 이를 실행하도록 하는 것입니다.
“제 3판의 이 챕터는 대부분의 의료기기 제조업체가 해당하는 ISO 13485 인증과 관련이 있습니다.” 이머고 임상 BV의 임상 담당 부서 매니저인 Aleksandra Klimaszewski가 설명합니다. “그러므로 품질 관리의 범위가 임상 운영까지 확장된다는 것은 합리적입니다.”
또한, ISO 14155의 제 3판은 임상 연구 과정 전체에서 의료기기에 대한 위험 관리에 적용되는 ISO 14971 기준을 참조하여 더 명확하게 위험 관리를 강화합니다.
ISO 14155의 현재 버전에서만 연구 기기 위험, 위험-혜택 평가 지원, 임상 연구 계획 근거 요구사항 충족과 관련하여 ISO 14971을 참조합니다.
세 번째로, ISO 14155의 최신판은 임상시험 관리 기준(GCP)뿐 아니라 임상 품질 관리 과정과 관련하여 의뢰자, 연구자, 현장의 연구 심사 개념을 도입합니다.
“이러한 심사에 대한 요구사항에 지침을 추가함으로써, ISO 14155의 최신 버전은 해당 업무를 외부 임상 연구 기관에 위탁하더라도 의뢰자 감독의 중요성을 강조합니다.” Klimaszewski가 설명합니다.