EMERGO BY UL关键点摘要：

• 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。
• De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。
• 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。

美国食品和药物管理局的医疗器械监管机构已为符合De Novo分类的器械提出了更为正式和清晰的注册要求。

FDA新提出的规则将为美国医疗器械分类程序（21 CFR Part 860）下的De Novo器械分类设定标准和程序；De Novo通道覆盖采用新型技术或组件、无法确定510(k)上市前通知要求下的实质等同性的低风险和中等风险器械。 De Novo通道为新型器械的美国市场准入提供方便，否则这些器械在商业化之前必须经过更为严格的上市前批准（PMA）程序中的上市前审查。

根据2017年医疗器械用户费用修正案（MDUFA IV），FDA开始评估2018财年首次De Novo提交的用户费用。

拟议的De Novo注册规则的组成部分

拟议的规则将为De Novo申请提交和撤回制定以下流程，并提供旨在保护专利器械信息的条款：

• 对于在510(k)申请中被认定不具有实质等同性（NSE）的器械，FDA接受De Novo提交。
• 如果申请人确定美国市场上没有合适的等价器械，则他们可以在未首先使用510(k)提交通道的情况下提交De novo请求。
• FDA审查人员将在收到提交后的120天内根据美国法律对De Novo提交进行分类并提供裁定书。
• De Novo请求应当包含：
  
  • 行政信息和监管记录
  • 器械描述
  • 分类摘要信息
  • 器械的益处和风险
  • 证明合理的安全性和有效性保证的性能数据
• FDA拒绝接受（RTA）政策可能会被用于无资格或不完整的De Novo提交。
• FDA对De Novo请求的实质性审查的结果是要求提供额外信息、批准请求或否决请求。

此外，De Novo请求可以含有提供给FDA审查人员的关于相关器械是否应被视为I类或II类器械的建议，并应含有解释来说明为什么通用和/或通用和特殊控制是这些器械安全性和有效性的合理保证的正确指标。

“关于De Novo请求内容的法律用语对于希望请求人提供什么具体信息含糊不清，”FDA在其提议的规则中表示。 “通过编纂的最低内容要求，从业人员将能更好地预计实现成功的De Novo分类所需的内容，而且对于De Novo分类的内容和流程，FDA员工将会获得明确的标准。”

De Novo费用大幅上涨之后的说明受到欢迎

FDA新提议的规则遵循了该机构在2017年为De Novo请求设定的大额使用费以及评估此类请求的绩效目标。 提供有关De Novo器械分类请求的说明和更多细节应该有助于美国市场准入申请人更好地判断是否利用该注册通道，毕竟这个通道的成本很高。

其他的美国FDA医疗器械监管信息资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 美国FDA医疗器械和IVD监管策略
• FDA医疗器械分类咨询服务
• 面向医疗器械制造商的FDA Pre-Sub (Q-Sub)预申请咨询
• 白皮书：适用于新型和创新产品的美国FDA法规
• 白皮书：确定FDA 510(k)许可中的实质等同性