2018年 10月 31日
Emergo关键点摘要：
美国食品药品管理局的器械与放射健康中心（CDRH）针对其医疗器械合规性评估认证试点项目——合规性评估认证计划（ASCA）发布了更多附加信息。
CDRH的ASCA试点项目于2017年首次发布， 其目是为了减少测试实践、合规性声明以及与合规评定和医疗器械上市前审核相关的监管问题的不一致性。 最近，监管机构发布了一份常见问题解答列出该计划的详实细节。
ASCA试点项目将明确参与医疗器械合规性评估的认证机构及测试实验室的参与和性能要求，以及这些组织在何种情况下会暂停或退出ASCA项目。
FDA尚未对该项目中将要包含哪些标准做出最终决定，但其重点关注的领域包括医疗器械的生物评估以及医疗电气设备、医疗电气系统和实验室设备的基本安全和基本性能。
根据2017年《医疗器械使用者付费修正案》（MDUFA IV, Medical Device User Fee Amendments of 2017）的要求，ASCA试点项目最终将包括至少五个经FDA认可的共识标准；但FDA尚未提供宣布最终决定的具体日期。
美国的监管机构计划在2020年9月30日之前正式启动ASCA试点项目，并在2022年10月1日结束试行（除非CDRH决定将该计划永久化）。