2018年 10月 29日
Emergo关键点摘要：
据巴西医疗器械市场监管机构ANVISA报告，在进口和检验要求发生变化后，过去三个月所收到的医疗器械变更修改申请与2018年上半年相比大幅增加。
ANVISA新执行情况报告（链接为葡萄牙语），对2018年7月至9月的医疗器械和IVD提交数据进行了调查，结果显示该机构在审查申请和在目标时间范围内针对市场授权发布最终决定或提出额外信息要求方面获得了持续改进。 但是，ANVISA在此期间收到的大多数（2530）申请都是关于医疗器械变更修改的；而2018年1月至6月期间，此类提交的总数为3049。
过去几个月向ANVISA提交的变更修改申请数量增加，其背后的关键因素与巴西医疗器械进口和检验政策的近期变更有关。
Luiz Levy（Emergo by UL巴西分部的QA/RA主管）表示，“在进口政策和ANVISA检验流程变更后，许多医疗器械被发现其保质期与其注册中批准的信息不一致。” “这导致制造商必须提交新的修改变更申请，更新其器械的注册信息并扫除其产品进口障碍。”
Levy称，尽管ANVISA采取了措施（链接为葡萄牙语）以减少进口和检验流程的变更对制造商的影响，但这些政策变化仍然导致最近几个月修改变更申请数量的增加。
巴西监管机构还报告，与今年4月至6月相比，7月至9月期间低风险Cadastro器械的新注册申请量增加了20%，并且与注册取消和转移相关的申请提交数量增加了6%。 但是，向该机构提交的高风险Registro器械申请数量在此三个月间下降了6%。
与之前ANVISA的执行情况报告一样，由GEMAT审查的Registro器械申请的拒绝率远远高于（42%）2018年7月至9月的Cadastro申请，这与GEMAT在2018年截至目前为止的Registro申请42%的拒绝率相符。GEMAT是ANVISA负责审核材料（例如支架和导管）的部门
而由GQUIP审查的Registro申请拒绝率比例更低，只有3%，这甚至低于该部门今年Registro申请9%的拒绝率。GQUIP是ANVISA负责监督设备（例如眼科激光和心电图设备）的部门。 然而，在同一时期，GQUIP的Cadastro申请拒绝率达到了18%，略低于2018年该部门截至目前此类申请22%的拒绝率。
与2018年前几个月相比，2018年7月至9月ANVISA针对IVD申请的拒绝率相对稳定。ANVISA负责审核IVD申请的部门GEVIT报告称，7月至9月期间Registro IVD申请的拒绝率为7%，低于目前为止全年10%的平均值；对于Cadastro IVD申请的拒绝率也下降了，最近三个月为10%，而截至目前2018年的拒绝率为12%。
通过Emergo by UL在过去三个月帮助医疗器械及IVD制造商获得巴西市场授权和审批修改的经验表明，利用第三方顾问可以降低公司相关监管申请被拒绝的可能性。
新报告显示，在大多数情况下，ANVISA审查高风险和低风险医疗器械和IVD申请的时间始终能够做到符合90天的法定目标。 也就是说，2018年7月至9月期间，该机构做到了在90天的期限内为大多数申请发出批准、要求提供额外信息或拒绝申请。