ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In ihrem Leitlinienentwurf beschreibt die FDA in den USA ihren Prozess zur Anerkennung freiwilliger, durch Konsens entstandener Normen für den Einsatz bei der Konformitätserklärung von Medizinprodukten. Darin finden sich der Prozess und die Kriterien der FDA für die vollständige oder teilweise Anerkennung oder die Ablehnung von durch Konsens ermittelten Normen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) plans to rename itself. CDSCO has also published new guidance documents on Medical Device Regulations, 2017 compliance and performance evaluations for IVDs.

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO计划重新命名。 CDSCO还发布了有关医疗器械监管规定的最新指导文件，IVD医疗器械2017年合规性和性能评估 。

このニュースのポイント インド中央医薬品標準機構（CDSCO）が名称を変更する予定です。 CDSCOは、体外診断用医療機器（IVD）向けに、2017年医療機器規制の規制遵守と性能検証に関する新しいガイダンスを発表しました。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) wird umbenannt. CDSCO hat 2017 außerdem neue Leitlinien zu den Medizinprodukterichtlinien sowie zur Compliance und Leistungsbewertung für IVD veröffentlicht.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A “no deal” or “Cliff Edge” Brexit is a realistic...

Emergo关键点摘要： “无协议”脱欧或“断崖式”脱欧是非常现实的情况，并且会越来越真实。 英国政府发布相关文件，为“断崖式”脱欧做好准备。 这种情况可能会影响全球各地的公司，因为它们可能依赖于英国公告机构颁发的证书或使用英国授权代理人（AR）。 使用英国AR和英国公司向欧盟进行出口的公司将需要一家欧盟AR。 在英国市场上投放医疗器械的非英国公司，也可能会需要新的AR。 使用英国AR的非欧洲制造商应考虑立即进行更换。 断崖式脱欧 英国将于2019年3月29日——脱欧日离开欧盟。 在那一天，欧盟将会失去一个重要的成员国，英国将不再拥有进入其余27个成员国的直接权限。 因此，欧盟和英国都希望在英国脱欧后能建立良好的关系。 他们达成了一项针对2019年3月29日到2020年12月31日期间的过渡期协议。英国与欧盟间的许多安排将保持不变，但将失去对欧盟新规则进行投票的权力。 这个过渡时期只有在达成协议的情况下才能生效，但迄今为止谈判尚未有任何结果。 按计划，10月18日 将举行一次欧洲峰会，之后...

このニュースのポイント ブレグジット（英国のEU離脱）が強行されてしまうシナリオが現実味を帯びてきています。 英国政府はEUからの強行離脱に向けた計画の文書を発表しました。 ブレグジットは、世界中の事業者に影響を与える可能性があります。英国のノーティファイドボディ発行の認証や英国代理人（AR）を使っている事業者は世界中に存在します。 英国代理人を指名している事業者や、英国内に拠点を置く事業者は、EUへの輸出にEU代理人が必要になります。 英国市場で機器を販売する英国以外の事業者は、EU代理人とは別に英国代理人も必要になると考えられます。 欧州外の製造業者で英国の代理人を使っている企業は、代理人の変更を、今から検討し始めるべきです。 強行的なブレグジット 英国が欧州連合（EU）を離脱する日、ブレグジット・デイは、2019年3月29日です。この日をもって、EUは主要加盟国の1つを失い、英国はEUの残り27加盟国の市場への直接的なアクセスができなくなります。そのため、EUと英国は、ブレグジット後の良好な関係を築くために交渉を続けています。離脱後、2019年3月29日から2020年12月31日を移行期間とすることに関しては合意されています。この間、英国はEUとの取り決めの多くをそのまま維持しますが、新たに作られるEU規則への投票権はなくなります。ただし、この移行期間は離脱交渉が合意に至った場合のみに有効になります。現在までに離脱交渉の結論は出ていません。10月18日から開かれるEU首脳会議で、合意案が提示されるものとみられています。交渉期間が11月第1週まで延長される可能性もあります。しかし、歩み寄りがみられなければ、交渉はストップし、英国は合意なき、強行的なブレグジットに進んでいくことが想定されます。 「合意なき離脱」を英国が迎えた場合 大きく分けて2つの理由から、英国が強行的にEUを離脱する可能性が高いとみられます。 1つめの理由として、英政府では与党はかろうじて過半数を占めるにとどまっており、これが事態を複雑にしているだけでなく、離脱派の保守党議員も離脱後のEUとの関係で政府方針に反発していることが挙げられます。保守党は、北アイルランドの民主統一党（DUP）の協力で過半数を確保して、連立政権を維持しています。 現在の状況では、離脱後のEUとの関係について、どの政府案にも与党議員の全員の賛成が得られることはないと考えられます。たとえば、1998年4月10日 に英国、北アイルランド、アイルランド共和国は長年の紛争問題を終結させる和平合意、ベルファスト合意を締結しています。この合意により、アイルランド共和国と北アイルランド（アルスター）の国境管理は撤廃されましたが、これは、両国がEU加盟国であったために実現しました。しかし、欧州での物品、資金、サービス、労働力の自由な移動という恩恵は、EU非加盟国には適用されません。アイルランド共和国と北アイルランド（アルスター）の間でEU内外の境界ができることになりますが、これはベルファスト合意に反する上、全当事者にとって受け入れがたい事態です。この問題の最も単純な解決策は、北アイルランド、イングランド、スコットランド、ウェールズの間に厳しい国境を設けることかもしれません。しかしこれには、DUP派議員の賛成は得られないと考えられます。 連立政権が分裂し得る危うい問題点は他にもあります。英国とEUの今後の関係については、どのような計画であれ、EUの可決阻止少数ルール（最低４か国の理事会構成国の反対を必要とする）が問題になることが考えられます。よって、交渉が合意に達したとしても、英国議会で過半数の賛成は得られないと推測されます。これにより現内閣が崩壊し、新たに選挙が実施される可能性もあります。新政府が成立するころには、交渉の時間は残されていません。そうなると、残された道は二つに一つしかありません。ブレグジットを完全に取り止めるか、合意なしに強行離脱を行うかです。...

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein No-Deal-Brexit, auch Cliff-Edge-Brexit genannt, ist ein realistisches Szenario,...

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA launching pilot program to expand Special 510(k) route for modifications to medical devices. Pilot would allow more types of device changes to qualify for simplified Special 510(k) route. All Special 510(k) submissions received by FDA from October 1, 2018 will be considered for participation in pilot.