Emergo关键点摘要：

• 韩国的MFDS将韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。
• 将KGMP与ISO 13485协调一致，可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案（MDSAP）。
• MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。

韩国食品和药品安全部已发布草案，使韩国良好生产规范（KGMP）更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。

MFDS将针对该草案计划（链接内容为韩语），于2018年11月29日之前接受行业反馈。MFDS表示，将KGMP要求与最新版ISO 13485相协调将改善质量控制水平，并为质量体系合规性审核案头制定更严格的标准。 Emergo by UL位于首尔的业内顾问表示，将KGMP向ISO 13485:2016转化还能帮助韩国参与国际医疗器械单一审核方案（MDSAP）。

与ISO 13485的协调一致将如何影响韩国的QMS合规性

MFDS确定了KGMP要求与ISO 13485:2016保持一致会带来的若干合规性问题：

• 在单个合法制造商下运营的多个实际制造商将需要接受MFDS或第三方审核人员的现场初始审核；
• 将为在审核和检查中发现的危险生产设施和不合格项目明确定义和标准；
• 对审核项目有更明确和严格的要求，包括组织结构图、质量总清单、合规性声明和合规性检查表；
• 将对审核流程进行更新，明确记录暂停、II类器械和第三方审核以及工作日天数的文件流程；
• 更新定义，删除或修改未使用的、重复的和不明确的术语定义；
• KGMP申请表格会进行更新；
• 将为I类KGMP出口证书以及重新颁发的此类证书建立编号系统。

Emergo分析师将对MFDS最终确定其提案的信息随时进行了解，并提供更新。

Emergo by UL提供的其它韩国医疗器械监管资源：

• 韩国MFDS医疗器械注册登记咨询
• 韩国良好生产规范（KGMP）质量体系支持
• 韩国许可持有人当地代表
• 白皮书：韩国医疗器械注册登记
• 监管流程图表：医疗器械的MFDS审批