Emergo关键点摘要： 对于大多数医疗器械的上市前申请，美国FDA只希望接收电子申请。 目前，美国监管机构要求510（k）和其他上市前申请提交纸质和电子副本。 eCopy和eSubmission格式都可作为合格的电子申请向FDA提交。

このニュースのポイント 米国FDA、ほとんどの医療機器の市販前申請を電子書式のみに 米国FDAでは現在、510(k)並びにその他市販前申請には紙と電子書式両方の申請書を提出しなければならないとしています。 FDAは、eCopyとeSubmissionのどちらでも、正式な電子書式申請として受け付ける予定です。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA in den USA möchte für die meisten Medizinprodukte Zulassungsanträge nur in elektronischer Form erhalten. Derzeit fordern die US-Regulierungsbehörden, dass die 510(k)-Anträge und andere Zulassungsanträge in Papierform und elektronischer Form eingereicht werden. Die FDA wird sowohl eCopy- als auch eSubmission-Formate akzeptieren.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA is amending its 510(k) third-party review program 3PRO to reduce the need for agency re-reviews of these submissions and market entry delays. As part of the 3PRO overhaul, FDA will adjust its list of eligible devices to focus more on lower-risk, less complex products. By 2021, FDA wants 85% of 3PRO-reviewed 510(k) submissions to go through without the need for agency re-review.

Emergo关键点摘要： 美国FDA正在修改其510（k）第三方审查计划3PRO，以减少再次审查导致延迟市场准入。 3PRO大幅修改的其中一部分，是FDA将调整其符合条件的医疗器械列表，更关注风险较低且不太复杂的产品。 FDA希望至2021年，85%的3PRO审核的510（k）提交内容无需再进行再次审核。

このニュースのポイント 米国FDAは、510(k)第三者審査プログラム、3PROの見直しを行っています。510(k)申請のFDAでの再審査を減らし、市場参入の遅れを軽減することが目的です。 3PRO見直しの一環として、FDAはリスクが低く、複雑ではない機器を焦点に、対象機器リストを更新する予定です。 FDAでは、2021年までに、3PROで審査された510(k)申請の85%を、FDAの再審査なしで処理することを目標としています。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde FDA ändert ihr 510(k)-Überprüfungsprogramm durch Dritte, 3PRO. Damit sollen die Notwendigkeit der erneuten Überprüfung der Anträge durch die Behörde und Verzögerungen beim Markteintritt reduziert werden. Als Teil dieser 3PRO-Revision passt die FDA auch die Liste qualifizierter Produkte an und konzentriert sich mehr auf einfache Produkte mit geringerem Risiko. Bis 2021 sollen 85 % der 510(k)-Anträge, die im Zuge von 3PRO geprüft werden, keine erneute Überprüfung durch die Behörde mehr erfordern.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA draft guidance explains agency’s process for recognizing voluntary consensus standards used for medical device declarations of conformity. The guidance describes FDA’s process and criteria for determining complete or partial recognition or non-recognition of consensus standards.

Emergo关键点摘要： 美国FDA指南草案解释了其认可用于医疗器械合规性声明的自愿性共识标准的过程。 该指南描述了FDA确定完全或部分认可或不认可共识标准的过程和标准。

このニュースのポイント 米国FDAドラフトガイダンスには、医療機器適合宣言書のための自主基準認証プロセスが記載されています。 基準の全部または一部を認証、もしくは否認するFDAのプロセスが解説されています。