As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 8月 24日

中国CFDA、登録更新や治験申請の文書化要件を簡略化

このニュースのポイント 中国食品医薬品局（CFDA）は、CFDA令第43号で定めている、登録更新および治験申請文書に関する要件を緩和しました。 この変更は、登録更新時の分析報告書や治験の母国承認、倫理委員会承認に影響します。
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2018年 8月 24日

Chinesische FDA vereinfacht Dokumentationsanforderungen für Verlängerungen und klinische Studien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA hat im Beschluss Nr. 43 einige der Anforderungen gelockert, die sich auf die Dokumentation für die Registrierungsverlängerung und die Anträge für klinische Studien beziehen. Von den Änderungen betroffen sind Analyseberichte für die Verlängerung sowie die Genehmigungen klinischer Studien durch nationale Behörden und Ethikkommissionen.
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2018年 8月 27日

Europe Update: Notified Body MDD, AIMDD Timelines

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Some European Notified Bodies appear to have set early 2020 deadlines for renewals of CE Mark certifications under the Medical Devices Directive (MDD) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD). Manufacturers may find it increasingly difficult to obtain MDD and AIMDD certifications starting in late 2019. These timelines should help manufacturers plan their transition strategies for Medical Devices Regulation (MDR) compliance.
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2018年 8月 27日

欧州アップデート：ノーティファイドボディのMDD、AIMDD対応スケジュール

このニュースのポイント 一部の欧州ノーティファイドボディは、医療機器指令（MDD）、および能動埋込型医療機器指令（AIMDD）に基づくCEマーキング認証更新の期限を2020年前半に定めたようです。 製造業者にとっては、2019年後半以降、MDDおよびAIMDDの認証取得がますます困難になる可能性があります。 製造業者は、これらの期日を考慮して欧州医療機器規則（MDR）遵守への移行計画を立てなくてはなりません。
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2018年 9月 6日

Brazil’s ANVISA Readies Regulations for Custom-made Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA rolling out new regulations for custom-made medical devices Requirements will cover commercialization, importing and manufacturing of such devices The new regulations will replace ANVISA’s current “special request” process for custom and patient-specific devices
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2018年 9月 6日

巴西ANVISA针对定制医疗器械制备新规定

Emergo关键点摘要： ANVISA针对定制医疗器械推出新规定 该要求将涵盖此类设备的商业化、进口和制造等方面 新规定将取代ANVISA当前使用的针对定制和特定患者器械的“特殊要求”流程
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2018年 9月 6日

ブラジルANVISA、カスタムメイド医療機器規則を準備

このニュースのポイント ANVISAは、カスタムメイド医療機器を対象にした新たな規制を発表しました。 商業化、輸入、製造等に関する要件が含まれる見込みです。 ANVISAでは、カスタムメイドや患者ごとに作られる機器に関する現行の「特別依頼」プロセスを一新する予定です。
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2018年 9月 6日

ANVISA in Brasilien bereitet Richtlinien für benutzerdefinierte Medizinprodukte vor

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA führt neue Richtlinien für benutzerdefinierte Medizinprodukte ein Die Anforderungen regeln die Kommerzialisierung, den Import und die Herstellung dieser Produkte Mit den neuen Richtlinien wird das aktuelle Sonderantragsverfahren für benutzerdefinierte und patientenspezifische Produkte von ANVISA ersetzt
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2018年 9月 9日

MDR Analysis: Does your medical device fall under the scope of new European regulations?

Now that the European Medical Device Regulation (MDR) is widely available, manufacturers and other industry participants can more accurately predict key issues that will affect them—including how and whether the scope of the new regulations covers their devices.
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2018年 9月 9日

MDR分析：御社の医療機器は新EU規則の対象になりますか？

欧州医療機器規則（MDR）が発表され、製造業者やそれ以外の事業者も、影響が大きい点を正確に予測することが可能になりました。たとえば、新規則が機器のどの範囲にどのように適用されるか、というようなことです。
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